A legislação sobre prescrição médica é um ponto fundamental que o profissional precisa conhecer a fundo para exercer com rigor o seu trabalho. Com toda a certeza, isso lhe dará todos os elementos necessários para elaborar com perfeição cada prescrição aos pacientes.
Por isso, além dos conhecimentos científicos que devem dominar, os profissionais da Medicina também têm que conhecer questões legais básicas em torno desse que é um dos atos mais importantes de uma consulta.
Portanto, é necessário ter muita atenção para não ferir qualquer norma. Pensando nisso, elaboramos este post com o intuito de fornecer subsídios para médicas e médicos que querem se atualizar. Certamente, estudantes de Medicina e profissionais recém-formados também poderão se beneficiar das informações a seguir.
Aqui, você encontrará orientações acerca de algumas dúvidas recorrentes da legislação sobre prescrição médica, incluindo a Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que fala a respeito da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Além disso, ressaltamos que um dos pilares do jeito ProDoctor de ser é justamente a segurança. Nesse sentido, a privacidade de dados é um assunto que nunca perdemos de vista.
Portanto, a partir de agora, confira os tópicos que iremos abordar neste artigo:
- Legislação que rege a prescrição médica, inclusive a prescrição eletrônica.
- Como elaborar uma prescrição médica, seguindo as normas.
- Questões importantes sobre legibilidade e medicamentos controlados.
- Como funciona a prescrição eletrônica de medicamentos controlados?
O que diz a legislação sobre prescrição médica?
A Prescrição médica também é conhecida como receita médica. Trata-se de um documento com valor legal, que reúne as orientações do profissional da Saúde em relação ao tratamento que deve ser seguido pelo paciente, seja por formulação magistral (preparado artesanalmente) ou de produto industrializado.
Sendo assim, a prescrição não deve deixar dúvidas ou apresentar dificuldades de interpretação.
Assim como diversos outros países, o Brasil possui regulamentações sobre a prescrição de medicamentos. Elas também falam sobre questões éticas, as quais todos os profissionais envolvidos devem seguir.
No âmbito do exercício profissional, as normas que disciplinam a prescrição médica são:
- a Resolução do CFM Nº 2.299/2021, de 26 de dezembro de 2021, que regulamenta, disciplina e normatiza a emissão de documentos médicos eletrônicos, como a prescrição médica.
- a Resolução RDC n.º 471, de 23 de fevereiro de 2021.
- a Resolução CFM Nº 1931/2009, que revogou a Resolução 1246, de 8 de janeiro de 1988 (Código de Ética Médica), nos artigos 30, 39, 42, 43, 44 e 62;
- a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) n.º 357, de 20 de abril de 2001, que define as Boas Práticas em Farmácia.
- o Decreto n.º 3181, de 23 de setembro de 1999 que regulamenta a Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro de 1999;
- o decreto nº 793, de 5/4/1993, no inciso II do artigo 3, o qual disciplina a prescrição médica ao determinar a legibilidade da letra, por extenso, nomenclatura e pesos oficiais, posologia e duração total do tratamento. Entretanto, a legibilidade das receitas é obrigatória desde 1973, através da Lei Federal nº 5.991.
- Lei Federal n.º 5991, de 17 de dezembro de 1973.
Leia também: ProDoctor já atende à nova Resolução do CFM e vai além.
Legislação sobre prescrição médica eletrônica, de acordo com a Resolução do CFM
A Prescrição Médica Eletrônica nada mais é que a versão digital da prescrição médica tradicional.
Ela permite que uma receita seja gerada, transmitida e preenchida de forma virtual, sem a necessidade de o paciente estar fisicamente próximo ao médico, como acontece na Telemedicina.
Desde 26 de dezembro de 2021, o Conselho Federal de Medicina exige o cumprimento da Resolução Nº 2.299/2021. É ela que regulamenta, disciplina e normatiza a emissão de documentos médicos eletrônicos, como a prescrição médica.
Vale a pena destacar que os artigos 3º e 11º da Resolução regulamentam questões pertinentes à guarda e manuseio das informações de médicos e pacientes. Desse modo, garante o direito à privacidade e a confidencialidade das mesmas, atendendo aos princípios da ética e à Lei Geral de Proteção de Dados.
Além disso, ficou vedado aos médicos e empresas que emitem documentos eletrônicos (prescritores) indicar e/ou direcionar suas prescrições para estabelecimentos farmacêuticos específicos.
Infelizmente, diversas plataformas de prescrição ainda captam informações contidas na prescrição para vendê-las para terceiros, sem que o paciente tenha autorizado essa coleta e uso para fins comerciais.
É o caso de prescritores que estão conectados a marketplaces. Alguns médicos acreditam ser prático utilizar essas plataformas, muitas vezes gratuitas ou integradas a um software de prontuário eletrônico.
Portanto, ao contratar uma plataforma de prescrição ou um software de gestão que se integra a prescritores, é crucial se certificar se este cumpre plenamente a regulamentação do CFM, para não ser penalizado.
Como prescrever medicamentos no meio digital de forma ética e segura
Se você é profissional da Saúde e precisa realizar prescrições eletrônicas, de forma rápida, não pode deixar de considerar dois aspectoss:
- Ética e Segurança – A prescrição eletrônica deve ser assinada digitalmente com o Padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras (ICP-Brasil), com nível de segurança 2 e, de preferência, com QR Code. O receituário também não deve ser direcionado a estabelecimentos farmacêuticos específicos.
- Usabilidade – A ferramenta precisa ser inteligente, simples e fácil de usar, oferecendo agilidade ao seu dia a dia, disponibilizando uma base de medicamentos completa.
O software médico de gestão da ProDoctor oferece tudo isso e vai além. Confira no vídeo abaixo:
O que deve constar na prescrição médica, segundo a legislação brasileira
Evidentemente, a prescrição só pode ser feita por um profissional legalmente habilitado.
Nesse sentido, esse profissional deve estar atento quanto ao que deve constar na prescrição médica, pois elas são exigidas por leis e outras resoluções.
O que não pode faltar numa receita médica:
- Nome, forma farmacêutica e potência do fármaco prescrito. É importante destacar que a potência do fármaco deve ser solicitada de acordo com abreviações do Sistema Internacional, evitando abreviações e uso de decimais.
- A quantidade total de medicamento. Ou seja: número de comprimidos, drágeas, ampolas, envelopes, de acordo com a dose e a duração do tratamento.
- A via de administração, o intervalo entre as doses, a dose máxima por dia e a duração do tratamento.
- Nome, endereço e telefone do prescritor. Dessa maneira, será possível entrar em contato em caso de dúvidas ou ocorrência de problemas relacionados ao uso de medicamentos prescritos. Reiteramos que não há exigência legal do carimbo do médico em receitas, mas sim, da assinatura com identificação clara e respectivo CRM. Ou seja, o uso do carimbo é opcional.
- Data da prescrição.
- Em alguns casos, pode ser necessário constar o método de administração. Por exemplo, infusão contínua, injeção em bolo.
- Cuidados a serem observados na administração, como a necessidade de injetar lentamente ou de deglutir com líquido, horários e formas de administração, possível interação alimentar ou farmacológica. Ou, ainda, cuidados de conservação.
- Conforme as diretivas relativas à prescrição, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o documento deve adotar a Denominação Comum Brasileira (DCB) e, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI). Nos serviços privados de Saúde, a prescrição pode ser feita utilizando o nome genérico ou comercial.
Peso, altura e dosagens específicas são dados facultativos numa prescrição. Além isso, o verso do receituário pode ser utilizado tanto para dar continuidade à prescrição como para registrar outras orientações, como repouso, dieta e o que mais o médico achar relevante.
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O que a legislação brasileira exige sobre a legibilidade da prescrição médica?
A legibilidade é um dos assuntos mais polêmicos. E não é por menos! Se acaso a receita estiver mal escrita, o paciente pode utilizar um medicamento que não deveria ou uma dosagem inadequada.
Ainda que não tenha a intenção de prejudicar o paciente, quem redige a prescrição pode receber uma punição caso a prescrição esteja ilegível.
Isso porque, além de estar infringindo uma Lei Federal, o Código de Ética Médica também está sendo ferido. De acordo com o capítulo III, artigo 11, é vedado ao médico “receitar, atestar ou emitir laudos de forma secreta ou ilegível”.
Logo, conforme a Portaria Nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde e da Secretaria de Vigilância em Saúde, a notificação da prescrição médica deve estar preenchida com grafia de fácil entendimento, sendo a quantidade da medicação em algarismo arábico e por extenso, sem emenda ou rasura.
As normativas sobre prescrição versam ainda que o documento não deve trazer abreviaturas, códigos ou símbolos.
Não é permitido abreviar formas farmacêuticas. Só para ilustrar: “comprimido” ou “cápsula” não podem ser escritos como “comp.” ou “cap.”, “via oral” ou “via intravenosa” não podem ser substituídos por “VO” ou “IV”.
Os intervalos entre as doses também precisam ser específicos. Sendo assim, use “a cada 2 horas” ou “a cada 8 horas” em vez de “2/2 h” ou “8/8 h”.
Saiba mais: Como elaborar uma prescrição médica.
O que é vedado pelo Código de Ética Médica?
Todo profissional de Saúde precisa conhecer bem o Código de Ética Médica, com consciência e atenção às normas de conduta, seguindo os princípios básicos determinados pelo documento. Só assim é possível se considerar pronto para exercer o seu trabalho.
Ao conhecer bem e seguir fielmente as determinações do conjunto de deveres e direitos, poderá trabalhar com tranquilidade.
Entretanto, também é importante que saiba quais são as proibições previstas pelo Código de Ética Médica.
Veja, abaixo, o que é vedado ao médico:
- Art. 30. Delegar a outros profissionais atos ou atribuições exclusivos da profissão médica.
- Art. 39. Receitar ou atestar de forma secreta ou ilegível, assim como assinar em branco folhas de receituários, laudos, atestados ou quaisquer outros documentos médicos.
- Art. 42. Praticar ou indicar atos médicos desnecessários ou proibidos pela legislação do país.
- Art. 43. Descumprir legislação específica nos casos de transplantes de órgãos ou tecidos, esterilização, fecundação artificial e abortamento.
- Art. 44. Deixar de colaborar com as autoridades sanitárias ou infringir a legislação pertinente.
- Art. 62. Prescrever tratamento ou outros procedimentos sem exame direto do paciente, salvo em casos de urgência e impossibilidade comprovada de realizá-lo, devendo nesse caso, fazê-lo imediatamente cessado o impedimento.
Além disso, o prescritor não deve indicar atos desnecessários ou proibidos pela legislação. Da mesma forma, existe a proibição de receitar ou atestar de forma secreta ou ilegível.
Jamais deixe de assinar as folhas de receituários, laudos, atestados ou outros documentos médicos.
Também é importante lembrar de usar sempre o receituário específico para a prescrição de fármacos, inclusive os que se encontram sob controle da autoridade reguladora.
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O que diz a legislação sobre prescrição médica a respeito dos medicamentos controlados?
Excetuando as substâncias que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite a venda livre, sem necessidade de prescrição médica, todos os demais medicamentos necessitam de prescrição. Que necessitam de talões específicos, para sua dispensação ou aviamento.
Algumas das boas práticas farmacêuticas regidas por lei são:
- RDC nº 197/2017 – Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
- RDC nº 44/2009 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
- RDC nº 41/2012 – Altera RDC nº 44/2009.
- RDC nº 67/2007 – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficiais para Uso Humano em Farmácias.
- PORTARIA Nº 344, de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
- RDC nº 471/2021 – Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
Para fins de legislação sobre prescrição médica, vamos nos ater a essas duas últimas: a resolução da Anvisa RDC 471, que revogou uma outra, a RDC n° 20/2011, e a Portaria 344.
Tipos de receituários para prescrição de substâncias com controle especial
Os receituários de controle especial são usados na prescrição de medicamentos de tarja vermelha, com os dizeres “venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção da receita”, como substâncias sujeitas a controle especial.
Alguns exemplos dessas substâncias são:
- Retinoicas de uso tópico;
- Imunossupressoras e antirretrovirais;
- Anabolizantes;
- Antidepressivos.
Confira os principais tipos, a seguir.
Receita simples (Branca)
O receituário branco é utilizado para a prescrição de medicamentos anódinos e medicamentos de tarja vermelha, com os dizeres “venda sob prescrição médica”.
Receituário A (Amarelo)
O receituário A é um impresso, padronizado na cor amarela, utilizado para a prescrição dos medicamentos entorpecentes e psicotrópicos do grupo A3. Somente pode conter um produto farmacêutico por cada folha.
Receituário B (Azul)
O Receituário B é um impresso, padronizado na cor azul, utilizado para a prescrição de medicamentos que contenham substâncias psicotrópicas.
Receita de controle especial
O receituário de controle especial é disponibilizado em duas vias, e é utilizada para a prescrição de substâncias e medicamentos das listas “C1”, “C4”, “C5” e adendos das listas “A1”, “A2” e “B1”.
Possui validade de 30 dias, e é aceita em todo o território nacional.
O número máximo de medicamentos por receita depende do tipo de medicamento:
- No máximo três substâncias ou medicamentos das listas “C1” e “C5”;
- Cinco substâncias ou medicamentos da lista “C4”.
- Quantidade máxima/receita de 5 ampolas por medicamento injetável e quantidade correspondente a 60 dias de tratamento para outras formas farmacêuticas.
Portaria 344 – legislação sobre prescrição de medicamentos controlados
O capítulo 5 da Portaria 344 fala sobre as regras em relação à prescrição de algumas substâncias, como hormônios, entorpecentes e psicofármacos. A atualização da lista de substâncias é constante.
No caso dessas substâncias, a Autoridade Sanitária é quem deve fornecer ao profissional ou à instituição o talonário de Notificação de Receita “A”, e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar essa numeração.
Ainda segundo a Portaria, o formulário da Receita de Controle Especial é válido em todo o Território Nacional. É necessário preencher em duas vias, de maneira manuscrita, datilografada ou informatizada. Obrigatoriamente, deve apresentar em destaque, em cada uma das vias, os dizeres: “1ª via – Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2ª via – Orientação ao Paciente”.
A Notificação de Receita tem como exigência o preenchimento de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. Ela permaneceerá retida pela farmácia ou drogaria, enquanto a receita pertence ao paciente, que a receberá de volta devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
Informações que devem constar nessas prescrições
As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias sujeitas a controle especial devem conter:
- Identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma.
- Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal.
- Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia.
- Data da emissão.
- Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional.
- Identificação do registro: anotar, no verso da receita retida, a quantidade aviada. Quando tratar-se de formulações magistrais, anotar também o número do registro da receita no livro correspondente.
De acordo com a legislação, os cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão prescrever para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
RDC 471 – Legislação sobre prescrição médica de antibióticos
A Resolução da Anvisa RDC 471 trata especificamente da dispensação de antibióticos.
A prescrição de antibióticos não exige um modelo de receita específico. Mas sua prescrição será em duas vias. Enquanto a primeira via fica com o paciente, a segunda via permanece na farmácia.
Essa prescrição possui uma validade de 10 dias, contando a partir da data de sua emissão.
Caso seja um tratamento prolongado, a prescrição continua valendo para aquisições posteriores. Todavia, não deve ultrapassar o período de 90 dias desde a sua emissão.
Informações que devem constar na prescrição de antibióticos
A receita médica de antibióticos deve conter as seguintes informações, nas duas vias:
- Data de emissão.
- Identificação do paciente, com seu nome completo, idade e gênero.
- Nome do medicamento, dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade.
- Nome do prescritor e sua inscrição no conselho (CRM) ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e carimbo.
- Número do lote do medicamento dispensado.
- Rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Como funciona a prescrição eletrônica de medicamentos controlados?
As receitas de controle especial são aquelas utilizadas para medicamentos que contenham substâncias das listas C1 e C5 e dos adendos das listas A1, A2 e B1 da Portaria SVS/MS – 344/1998 (receituário branco).
A Anvisa esclarece que a assinatura digital com certificados ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira) deve ser utilizada nas receitas de controle especial e nas prescrições de antimicrobianos.
Contudo, há exceções para a prescrição eletrônica de substâncias controladas.
De acordo com a Anvisa, a possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil não se aplica aos talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico.
Nesses casos, cabe à autoridade sanitária local fornecer ao profissional ou instituição cadastrado(a) o talonário de Notificação de Receita A (NRA) e o talonário de Notificação de Receita Especial para Talidomida.
Essas notificações são impressas pela autoridade sanitária e fornecidas, gratuitamente, aos profissionais e instituições.
Também cabe à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição a numeração para confecção dos talonários de Notificação de Receita B e B2 e de Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico, devendo avaliar e controlar a numeração. Essas notificações são impressas pelo profissional ou instituição, conforme modelos constantes das normas.
Legislações mudam, mantenha-se atualizado
Após a leitura deste post, com toda a certeza, você está mais informado sobre a legislação sobre prescrição médica.
Contudo, sabemos que as regras podem sofrer alterações a qualquer momento. Portanto, recomendamos que mantenha-se sempre atualizado, buscando informações junto aos órgãos de vigilância sanitária e aos conselhos regionais de Medicina e de Farmácia.
Dessa maneira, terá segurança para fazer o diagnóstico e receitar corretamente, após ouvir o paciente com atenção e sanar todas as suas dúvidas.
Sem dúvida, toda a sua conduta profissional e ética nesse ritual reforçará a relação médico-paciente, estimulando a adesão ao tratamento indicado por você.
