Como garantir segurança e conformidade na dispensação de medicamentos controlados

A dispensação de medicamentos controlados exige cuidados rigorosos para proteger a saúde do paciente e cumprir a legislação sanitária. Esse processo vai além da simples entrega, envolvendo procedimentos técnicos, éticos e legais que garantem segurança e uso racional. 

Avanços tecnológicos, como a prescrição eletrônica, levaram farmácias e drogarias a adotar boas práticas para garantir a conformidade e prevenir riscos. No Brasil, a verificação da prescrição eletrônica é feita pelo sistema público do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI), que valida a integridade do documento, a autoria da assinatura digital e a habilitação do prescritor, conforme as normas da ICP-Brasil.

Contudo, esse fluxo de validação pelo ITI ainda não está integrado a nenhum sistema público ou privado que permita o bloqueio automático ou a prevenção eficaz da dupla dispensação. Isso significa que o ciclo completo de controle e segurança da prescrição eletrônica ainda depende de futuras interoperabilidades.

Neste artigo, vamos explorar as principais diretrizes, desafios e soluções para a dispensação de medicamentos controlados, destacando a importância de um atendimento humanizado, em conformidade com as diretrizes dos Conselhos de Farmácia e as leis federais.

• O que é a dispensação de medicamentos?
• Como é feita a dispensação de medicamentos?
• Como funciona a dispensação de medicamentos controlados?
• Boas práticas de dispensação de medicamentos
• Como funciona a dispensação de medicamentos controlados com receita digital?

O que é dispensação de medicamentos?

A dispensação de medicamentos é o ato farmacêutico de fornecer substâncias ao paciente, acompanhado de todas as orientações necessárias para seu uso seguro e eficaz. 

Essa prática vai muito além da simples entrega do produto: envolve a verificação da prescrição, a análise do histórico do paciente, e instruções detalhadas sobre posologia, interações medicamentosas e possíveis efeitos adversos.

É também um momento estratégico para identificar potenciais problemas relacionados à farmacoterapia e realizar intervenções que promovam o uso racional dos medicamentos.

No caso da dispensação de medicamentos controlados, essa atividade ganha relevância ainda maior. Essas drogas têm potencial de causar dependência, efeitos adversos graves ou são suscetíveis a desvio para uso ilícito. Por isso, sua dispensação está sujeita a um rigoroso controle legal e sanitário, regulamentado principalmente pela Portaria SVS/MS 344/1998 e resoluções da Anvisa.

Como é feita a dispensação de medicamentos?

A dispensação de medicamentos segue protocolos rigorosos definidos para garantir a segurança do paciente e a rastreabilidade do medicamento. É um processo que envolve diferentes etapas, todas executadas com responsabilidade e competência técnica. Confira abaixo.

Avaliação da prescrição

O primeiro e fundamental passo é a conferência minuciosa da prescrição médica. O farmacêutico deve verificar a legibilidade, autenticidade, validade, dosagem, via de administração e posologia indicada.

Para medicamentos controlados, é necessário também confirmar se a receita atende a todos os requisitos legais específicos, como o tipo de notificação (amarela, azul ou branca) e assinatura do médico.

Em caso de inconformidade ou suspeita de erro, é essencial que o farmacêutico entre em contato com o prescritor para esclarecer e corrigir possíveis equívocos. Essa etapa ajuda a prevenir erros de medicação, reações adversas ou desvio de uso, além de garantir que o tratamento seja adequado ao quadro clínico do paciente.

|Leia mais: O que é anamnese e como realizá-la.

Prescrição farmacêutica

Além de analisar a prescrição médica, o farmacêutico tem autonomia para realizar a prescrição farmacêutica em casos permitidos pela legislação, como para medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e recomendações de autocuidado, sempre alinhadas às boas práticas e ao perfil de saúde do paciente.

Essa prática é regulamentada pela Resolução CFF nº 586/2013 e exige profundo conhecimento técnico e responsabilidade profissional. No entanto, é importante ressaltar que, no caso de medicamentos controlados, o farmacêutico deve sempre respeitar as exigências legais de prescrição médica específica, com notificação de receita em papel ou digital, conforme a norma vigente, sem autonomia para prescrevê-los.

Acompanhamento farmacoterapêutico

Outro ponto essencial na dispensação é o acompanhamento farmacoterapêutico. Trata-se do monitoramento contínuo do uso dos medicamentos, com o objetivo de otimizar os resultados e prevenir problemas relacionados ao tratamento.

Essa prática contribui para identificar reações adversas, interações medicamentosas e avaliar a adesão do paciente, garantindo maior segurança e eficácia por meio de consultas periódicas e ajustes necessários em diálogo com o médico.

|Veja também: Qual a diferença entre assistência e atenção farmacêutica?

Farmacovigilância

A farmacovigilância é um componente indispensável da dispensação responsável. Ela envolve a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer problema relacionado ao uso de medicamentos.

Ao identificar possíveis eventos adversos ou desvios de uso, o farmacêutico deve notificar as autoridades competentes e orientar o paciente adequadamente, reforçando a importância da farmacovigilância no sistema de saúde para identificar problemas de segurança e melhorar a qualidade do tratamento oferecido.

Como funciona a dispensação de medicamentos controlados?

A dispensação de medicamentos controlados segue normas específicas e rigorosas, estabelecidas principalmente pela Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e pela RDC 812/2023 da Anvisa.

Essas regulamentações determinam critérios essenciais para o controle, rastreamento e o fornecimento seguro de substâncias com potencial de dependência ou uso indevido, que exigem receitas especiais (como notificações de receita amarela ou azul).

Com o avanço da digitalização, o Brasil tem modernizado significativamente esse processo. A partir de julho de 2024, o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) passou a integrar todo o ciclo, permitindo a emissão eletrônica de receitas para entorpecentes e psicotrópicos com numeração única nacional.

Essa evolução veio para fortalecer o controle eletrônico, desde a prescrição até a dispensação, aumentando a segurança, reduzindo fraudes e evitando a dupla dispensação.

Além disso, a RDC 812/2023 incorporou permanentemente à legislação a possibilidade de entrega remota desses medicamentos por farmácias, desde que todos os requisitos legais sejam rigorosamente observados, promovendo maior acessibilidade e segurança para o paciente.

|Leia também: Imperícia médica: entenda o conceito e como evitá-la no atendimento ao paciente

O Registro da Dispensação garante que não houve dupla dispensação de medicamentos controlados?

Não. É uma exigência legal que todas as farmácias e drogarias estejam registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e tenham acesso periódico ao sistema da ANVISA, onde são realizados os registros de entrada e saída de novos medicamentos. Estes sistemas controlam o estoque do estabelecimento e, consequentemente, estimulam o uso racional de medicamentos. 

O grande problema, porém, é que os sistemas atuais não se comunicam com nenhum prescritor que possa cruzar as informações da prescrição com o estoque das farmácias e, desta forma, garantir que realmente o medicamento não seja dispensado mais de uma vez. 

Outro ponto que difere a prescrição eletrônica é que ela não é passível de retenção, uma vez que podem ser feitas inúmeras cópias do documento. Por isso, a assinatura digital deve ser validada em todas elas. 

O que se pode dizer é que o fluxo existente no Brasil hoje é frágil no que tange a evitar a dupla dispensação e não existe qualquer sistema que realmente feche este ciclo, ou seja, atualmente ainda não é possível garantir que não haja dupla dispensação de medicamentos controlados, e ainda que se tente implementar uma solução no âmbito privado, não haverá obrigatoriedade e, consequentemente, a informação nunca será confiável.

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Qual seria um caminho viável para evitar a dupla dispensação de forma completa?

A viabilidade de se ter um sistema seguro que receba e cruze todas as informações das prescrições e estoque, alimentadas pelos farmacêuticos de múltiplas drogarias e farmácias, está diretamente ligada a um papel de centralizador de informações, que hoje ainda não existe.

A única forma de garantir que um sistema centralizador como este seja alimentado de maneira confiável é por força de lei, o que só pode ser exercido pelo órgão público, como agente regulador e isento de interesses de negócio. Qualquer outro caminho não garantiria a confiabilidade destes dados.

Além de resolver o problema da dupla dispensação, este modelo endereça ainda questões relacionadas à privacidade.

Boas práticas de dispensação de medicamentos controlados

Adotar boas práticas de dispensação é essencial para garantir a segurança do paciente, evitar desvios e assegurar a conformidade com a legislação vigente. Implementar essas ações não só otimiza o processo, mas também reforça a confiança na farmácia. 

Veja algumas recomendações:

• Conferência detalhada da prescrição: sempre verificar a legitimidade e o correto preenchimento da prescrição. Para medicamentos controlados, isso inclui a análise minuciosa do tipo de notificação (amarela, azul ou branca), carimbo, assinatura do médico e demais requisitos legais.
• Orientação completa ao paciente: fornecer informações claras sobre o uso do medicamento, incluindo posologia, duração do tratamento, modo de administração, necessidade de adesão e possíveis efeitos adversos.
• Registro e rastreabilidade rigorosos: verificar e registrar todas as dispensações em sistemas adequados, garantindo a rastreabilidade completa do medicamento. Preferencialmente, que esses sistemas sejam integrados com a vigilância sanitária e sigam padrões de segurança digital (como prontuários eletrônicos) para garantir a confidencialidade das informações.
• Armazenamento seguro e controlado: assegurar o armazenamento correto dos medicamentos controlados em locais seguros, de acesso restrito e devidamente organizados, com atenção à validade e número de lote.
• Farmacovigilância ativa: realizar a farmacovigilância, detectando, avaliando e prevenindo reações adversas ou qualquer problema relacionado ao uso de medicamentos. Notificar eventos adversos aos órgãos competentes é fundamental.
• Capacitação contínua dos profissionais: manter a equipe de saúde envolvida no processo constantemente atualizada sobre as melhores práticas, novas tecnologias e, especialmente, as atualizações legais.
• Atenção às atualizações legais: estar sempre atento às mudanças na legislação, como as normas para entrega remota (RDC 812/2023) e quantidades máximas de dispensação, garantindo a conformidade contínua.

A atuação ética e técnica do farmacêutico é indispensável em todas essas etapas, assegurando a saúde e a segurança dos pacientes.

Como funciona a dispensação de medicamentos controlados com receita digital?

A prescrição e a dispensação de medicamentos controlados com receita digital seguem um fluxo específico. Desde 2020, a Anvisa permite a emissão de receitas digitais com assinatura digital qualificada (ICP-Brasil). Isso garante validade jurídica e autenticidade ao documento, diferentemente de uma simples digitalização de receitas físicas.

As farmácias podem validar essas receitas por meio de QR Codes, tokens ou portais oficiais. Contudo, cabe ao farmacêutico verificar a integridade da receita e manter todos os registros exigidos pela legislação vigente.

A dispensação de medicamentos controlados é um ato técnico, por isso a escolha do medicamento não pode, em nenhuma hipótese, estar associada a qualquer tipo de interesse ou vantagem financeira. Nenhum dos envolvidos no fluxo da prescrição deve agir em benefício próprio ou visando interesses financeiros.

O farmacêutico, no exercício da profissão, não pode estar sujeito a nenhuma pressão para cumprir metas de vendas de medicamentos, já que isso vai contra o que prevê os Conselhos Federais e Regionais de Farmácia e estaria ferindo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). 

O registro de dispensação em um sistema privado fere o princípio básico da LGPD, já que o sistema deixa visível a terceiros, sem o consentimento do paciente, qual medicamento ele comprou, em qual drogaria e até a data da compra, informações que deveriam ser privadas e de conhecimento apenas do paciente e do farmacêutico, como já prevê o Conselho Federal de Farmácia. 

A LGPD visa minimizar ao máximo a coleta de dados dos pacientes e o desvio de finalidade, evitando que as informações se tornem um negócio rentável às empresas e pouco benéfico para os indivíduos, podendo inclusive gerar sérias violações de privacidade. Com um sistema público, essa variável seria eliminada, já que ele atuaria como agente centralizador e regulador, e não capitalizador.

Como um sistema como este poderia endereçar questões de segurança da informação?

A ProDoctor investe pesado em tecnologia voltada para a segurança da informação, desenvolvendo soluções que não permitem monitorar o que está sendo buscado pelo médico na hora de prescrever e o conteúdo da receita.

Neste modelo, as informações dos médicos e pacientes não são compartilhadas, sob nenhuma hipótese, com outros agentes, que possam capitalizar em cima dos dados das pessoas, que pertencem a elas e não devem ser violados. 

Seja um sistema inteiramente novo ou mesmo ligado ao já existente SNGPC, o registro e cruzamento dessas informações em um sistema centralizador federal, por força de lei, é o caminho mais lógico para evitar a dupla dispensação de maneira realmente eficaz, aumentando ainda a segurança dos dados das pessoas.

Conclusão

A dispensação de medicamentos controlados exige compromisso inabalável com a segurança do paciente e a conformidade legal. Com os avanços digitais, como o SNCR e a assinatura eletrônica, o Brasil moderniza o controle, apesar de desafios de integração que ainda impedem o fechamento completo do ciclo.

Nessa era digital, o farmacêutico assume um papel importante. É fundamental garantir que a validação oficial de prescrições eletrônicas ocorra apenas via ITI, pois qualquer via não oficial representa riscos éticos e legais, incluindo o uso indevido de dados. Cada decisão deve ser, mais do que nunca, consciente e segura.

Adotar boas práticas — como a avaliação rigorosa das prescrições, o acompanhamento farmacoterapêutico e a farmacovigilância — não só cumpre a lei, mas também previne a dupla dispensação e promove o uso racional dos medicamentos, priorizando a saúde e o bem-estar do paciente.

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