O assunto é tema da maioria das dúvidas dos usuários do ProDoctor Medicamentos, aplicativo gratuito que contém milhares de bulas e mais de 1 milhão de downloads.
As farmacêuticas Tailine Dutra e Rafaela Nassif esclarecem os pontos mais relevantes sobre o tema, que afetam diretamente a vida de milhões de brasileiros.
Assim como no balcão das farmácias, as pessoas que usam o maior aplicativo brasileiro de medicamentos, o ProDoctor Medicamentos, também têm muitas dúvidas no que diz respeito aos medicamentos de referência. Por definição pelo próprio Ministério da Saúde, o “medicamento de referência é um produto inovador, registrado e comercializado no Brasil, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária”. Esses medicamentos estão reunidos na Lista de Medicamentos de Referência da Anvisa, tornando-se parâmetro para o registro dos medicamentos genéricos e similares. Porém, essa é uma definição dinâmica, o que acaba gerando confusão para os cidadãos.
Um medicamento pertencente à lista de medicamentos de referência pode ser excluído da mesma a qualquer momento e por diversos motivos, como cancelamento ou não renovação de registro, caducidade, descontinuação no mercado por falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade do produto, dentre outros. Quando isso ocorre, outro medicamento pode ser indicado para substituí-lo na lista de referência. Essa substituição pode ser inclusive de um medicamento genérico ou similar, desde que tenha estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência/biodisponibilidade relativa comprovados em relação ao medicamento de referência anteriormente eleito. Ou seja, aquele medicamento que já foi genérico um dia e era amplamente conhecido desta forma, pode se tornar um medicamento referência.
Os critérios para indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência da Anvisa estão descritos na RDC nº 35/2012 e são comuns. Um exemplo bastante interessante é o Roacutan, medicamento muito conhecido no mercado para tratamento de acnes graves, teve seu registro da apresentação cápsula mole 10 mg cancelado e, por isso, foi excluído da lista de referência em abril de 2016. Muitas pessoas não sabem, mas o medicamento genérico Isotretinoína, cápsula mole 10 mg, do laboratório Germed, foi incluído na lista, substituindo o Roacutan.
A indústria farmacêutica e a Lei de Propriedade Industrial
Quando um medicamento inovador é lançado, a empresa detentora do registro possui exclusividade de fabricação e venda por 15 a 20 anos, conforme garantido pela Lei de Propriedade Industrial, o que torna sua marca comercial bem conhecida pela população e pelos profissionais da área da Saúde. Nesse sentido, mesmo quando ocorre o vencimento da patente, e outros medicamentos, similares e genéricos passam a circular, o medicamento de referência dificilmente perde sua notoriedade no senso comum.
Medicamentos similares intercambiáveis
Entre os profissionais de Saúde, existe outro tema que gera confusão conceitual, que é a Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis, publicada e atualizada pela Anvisa desde 2014. A lista apresenta o nome do medicamento similar e o respectivo medicamento de referência utilizado como comparador na ocasião em que o similar foi registrado ou renovado. Nem sempre esse medicamento de referência permanece como tal, pois pode ter sido excluído da lista de medicamentos de referência e por muitas vezes substituído.
Para evitar tal confusão, quando se deseja saber o atual medicamento de referência para um ou mais princípios ativos e apresentações, a lista a ser consultada deve ser a de medicamentos de referência, disponível neste endereço eletrônico.
Medicamentos fora da Lista de Referência
Algumas categorias de medicamentos não são passíveis de inclusão na Lista de Medicamentos de Referência, sendo elas: medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, medicamentos de notificação simplificada, gases medicinais e radiofármacos. No aplicativo ProDoctor Medicamentos, esses medicamentos estão classificados como “Outros”.
Base científica mostra que preconceito com os genéricos é infundado
Mesmo entre os profissionais de Saúde, ainda existem muitas barreiras de uso de medicamentos genéricos, principalmente ligados ao receio da real eficácia deles. Com isso, a população frequentemente deixa de adquirir um medicamento genérico por medo ou preconceito. Porém, é importante enfatizar que um medicamento genérico passa por todos os estudos de equivalência e, uma vez realizados com sucesso, demonstram eficácia idêntica ao medicamento de referência. Portanto, não há motivos para alegar que o medicamento não é bom.
O medicamento genérico cumpre um papel social, já que os medicamentos de referência são mais caros e menos acessíveis para uma fatia grande da população. O assunto é extremamente relevante, não apenas no sentido de desmistificar conceitos errôneos, mas também para evitar que as pessoas deixem de adquirir medicamentos genéricos por medo e até deixem de fazer seus tratamentos da maneira adequada. Por isso, o profissional que prescreve ocupa um papel importante para quebrar paradigmas e orientar corretamente os pacientes.
A possibilidade de um medicamento genérico ser incluído na Lista de Medicamentos de Referência reforça o quão equivocado é este preconceito.
Por Tailine Dutra e Rafaela Nassif, farmacêuticas da ProDoctor.
