Dois novos medicamentos, Blincyto (blinatumomab) e Praxbind (idarucizumab), destinados respectivamente para combater câncer e hemorragias, foram aprovados na última segunda-feira (17) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Eles ainda não existiam no Brasil e o primeiro recebeu sinal positivo com indicação para o tratamento de adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária com cromossomo Philadelphia negativo.
Já o segundo medicamento tem como principal função interromper os efeitos anticoagulantes do Pradaxa, medicamento utilizado em cirurgias, evitando que os pacientes tenham sangramentos que coloquem suas vidas em risco.
Blincyto (blinatumomab)
A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de câncer que ataca as células brancas do organismo, que fazem parte do sistema de defesa do organismo. O Blincyto foi o primeiro anti CD-19 a receber do FDA (Food and Drug Administration) a designação de terapia inovadora e a obter revisão prioritária. Sua aprovação foi concedida no dia 3 de dezembro e ele é comercializado pela Amgen Inc.
Sua eficácia e segurança foram avaliadas e comprovadas durante um estudo clínico com 185 adultos com LLA cromossomo Philadelphia de células B, em recidiva ou refratários à terapia anterior. Eles foram tratados com o Blincyto durante pelo menos quatro semanas através de infusão e os resultados revelaram que 32% deles não tinham nenhuma evidência de doença (remissão completa) após um seguimento médio de aproximadamente 6-7 meses.
Em comunicado à imprensa, o diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, Richard Pazdur, atestou o potencial do novo medicamento. Segundo ele, “é um tratamento com um mecanismo de ação único, particularmente promissor para pacientes com esse tipo de leucemia”. Assim, “o FDA trabalhou de forma proativa com o patrocinador para facilitar a aprovação deste novo agente”.
Dentre os efeitos colaterais mais comuns observados em participantes tratados com o medicamento estão relacionados: febre, dor de cabeça, inchaço dos tecidos (edema periférico), neutropenia febril, náuseas, hipocalemia, fadiga, constipação, diarreia e tremor.
Praxbind (idarucizumab)
O uso do Praxbind é indicado para um tratamento que reverte de forma rápida e específica os efeitos anticoagulantes do Pradaxa (etexilato de dabigatrana) em casos de cirurgia, procedimentos de urgência ou de emergência em situações de risco de vida ou hemorragia descontrolada. O idarucizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal, que ao ser injetado na circulação neutraliza a dabigatrana através de uma ligação direta, impedindo a sua ação anticoagulante.
Um dos últimos estudos antes da aprovação foi realizado com pacientes necessitando de anticoagulação. Estes utilizavam dabigatrana e apresentaram sangramento como efeito colateral ou tiveram de ser submetidos a uma cirurgia de emergência. O idarucizumab foi aplicado nestes pacientes e em 90% dos casos reverteu os efeitos anticoagulantes da dabigatrana em até quatro horas após serem administrados.
Segundo o vice-presidente da área de Medicina, área Terapêutica Cardiovascular da Boehringer Ingelheim, Jörg Kreuzer, “com esta aprovação, a Boehringer Ingelheim está novamente na liderança da evolução dos cuidados de anticoagulação, como fizemos com a introdução do Pradaxa. E embora antecipemos que o Praxbind será raramente utilizado na prática clínica, a disponibilidade deste agente reversor específico pode agora dar aos médicos e pacientes mais confiança na escolha do Pradaxa“.
O Pradaxa foi aprovado pelo FDA em 2010 para prevenir o Acidente Vascular Cerebral e coágulos sanguíneos sistêmicos em pacientes com fibrilação arterial, bem como para o tratamento e prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Os principais efeitos colaterais observados no uso do idarucizumab foram cefaleia, febre, constipação, hipocalemia, confusão mental e pneumonia.
