Embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha regulamentado em 10 de outubro de 2014 os requisitos necessários para que um medicamento similar possa substituir o de referência, ainda hoje nas farmácias constata-se que existem dúvidas sobre a intercambialidade. Não só por parte dos consumidores, mas também por parte dos balconistas que não receberam a devida orientação e recorrem ao farmacêutico para sanar suas dúvidas. É preciso ter pleno conhecimento sobre os medicamentos de referência, similar e genérico.
É aquele original, inovador, registrado na Anvisa e comercializado no Brasil, com o nome comercial (marca) estampado em sua embalagem. Além disso, tem sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente na ocasião do seu registro.
O medicamento similar que traz em sua composição o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresentando mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. É equivalente ao medicamento referência registrado na Anvisa, e pode diferir somente em características referentes ao tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.
Já o genérico é igual ao de referência, onde exclusivamente se apresenta com o nome da substância ativa. Desta forma, não se permite a utilização de nome comercial (marca). Geralmente, só é produzido após a expiração ou renúncia da patente ou outros direitos de exclusividade, desde que sejam comprovadas sua segurança, eficácia e qualidade.
Também é importante destacar o conceito de Bioequivalência (BQV), que “consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental (Anvisa)”.
A intercambialidade somente acontecerá se houver estudo de bioequivalência, bioisenção e/ou equivalência farmacêutica entre as partes. Dessa forma, nenhum medicamento similar poderá ser intercambiável com outro similar e tampouco com genéricos.
Nem todos os medicamentos similares são intercambiáveis, apenas aqueles que tenham comprovada equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria.
Para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes, a Anvisa disponibilizou uma lista atualizada dos similares que já possuem equivalência comprovada na Agência e são, portanto, intercambiáveis. O medicamento referência é intercambiável com o genérico.
Todos os medicamentos intercambiáveis constantes da lista devem trazer na bula, obrigatoriamente, a informação a respeito da intercambialidade. Com a seguinte frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. Além disso, a referida informação deve ser incluída na seção da bula: “Identificação do medicamento”, logo abaixo da DCB (Denominação Comum Brasileira) do (s) princípio (s) ativo (s) do medicamento.
A relação dos medicamentos similares e seus respectivos medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis foi elaborada pela Anvisa para fins de consulta pela população, por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
A Lista de Medicamentos Similares 58/2014 da Anvisa proporcionou inúmeros benefícios, como: a regulamentação do mercado farmacêutico brasileiro, o aprimoramento dos critérios de garantia da qualidade, e a eficácia e a segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que vierem a ser registrados na Anvisa.