Partogama SDF

Farmacologia

Princípios Ativos

Imunoglobulina anti-Rh (D)

Grupos Farmacológicos

Gamaglobulinas (Imunoglobulinas) Medicação biológica Anticorpos Imunização passiva

Indicações Terapêuticas

Eritroblastose fetal

Laboratório

Baxter Hospitalar

Apresentações

Solução Pronta para Uso 250mcg (1.250UI)
Solução Pronta para Uso 330mcg (1.650UI)

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Prevenção de imunização Rho em mulheres Rh(D)-negativo.

- Gravidez/parto de crianças Rh-positivo;

- Aborto/risco de aborto, gravidez fora da cavidade do útero;

- Hemorragia transplacentária;

- Em caso de punção de líquido amniótico (amniocentese) ou biópsia da placenta, trauma abdominal.

Tratamento de pessoas Rh(D)-negativo após transfusões incompatíveis de sangue ou de concentrado de eritrócitos Rh(D)-positivo.

Quando não devo usar este medicamento?

É contra-indicado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. Também é contra-indicada a administração em indivíduos Rh(D) positivo.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O produto não deve ser administrado por via endovenosa (risco de choque).

No caso de administração pós-parto, o produto se destina a administração materna. Não deve ser administrado a recém-nascidos.

A paciente deve ser observada durante, no mínimo, 20 minutos após a administração de Partogama SDF – imunoglobulina antiRho(D).

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade durante a administração de Partogama SDF – imunoglobulina anti-Rho(D), a injeção deve ser interrompida.

Reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras, mas respostas tipo alérgicas a imunoglobulinas anti-D podem ocorrer.

Quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se podem excluir totalmente as doenças infecciosas decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Isto se aplica também aos patógenos de natureza desconhecida. O risco de transmissão de agentes infecciosos, no entanto, pode ser reduzido por uma série de iniciativas que a Baxter adota:

- seleção de doadores por entrevista médica e triagem das respectivas doações individuais e dos pools de plasma para HBsAg e de anticorpos para HIV e HCV.

- testes dos pools de plasma para material genômico de HBV, HCV, HIV-1 e HIV-2.

- os procedimentos de inativação/remoção viral incluídos no processo de produção que foram validados utilizando modelos virais. Estes procedimentos são considerados eficazes para HIV-1, HIV-2, HBV, HCV, HAV e parvovírus B19.

Interações medicamentosas

A imunoglobulina anti-Rho(D) pode prejudicar a eficácia de vacinas de vírus vivo, como por exemplo: sarampo, caxumba ou rubéola. Por isso, deve ser adiada em até 3 meses a administração desse tipo de vacina após a última injeção de imunoglobulina anti-Rho(D).

Após a administração do produto pode-se ter alterações em testes sorológicos, tipagem sanguínea, testes de anticorpos, incluindo o teste de Coombs ou antiglobulina.

Restrições a grupo de risco

Partogama SDF – imunoglobulina anti-Rho(D), vem sendo utilizado na gravidez há muitos anos. Não são conhecidos quaisquer efeitos nocivos sobre o transcurso da gravidez, o feto ou o neonato.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Este medicamento é contra-indicado para crianças.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirugião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Pode ocorrer dor no local da injeção. Ocasionalmente, podem ocorrer febre, mal-estar, dor de cabeça, reações na pele e calafrios. Em raros casos, há relatos de náuseas, vômitos, diminuição da pressão arterial, aumento dos batimentos cardíacos e reações do tipo alérgico ou anafilático, inclusive choque, mesmo quando o paciente não tenha manifestado qualquer hipersensibilidade a administrações anteriores.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Partogama SDF – imunoglobulina anti-Rho(D) é uma solução injetável clara ou ligeiramente opaca, incolor a amarela clara.

O produto deve ser conservado a uma temperatura entre +24ºC e +84ºC, protegido da luz e não deve ser congelado.

O produto possui validade de 24 meses, quando conservado sob refrigeração a uma temperatura entre +24ºC e +84ºC.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Partogama SDF – imunoglobulina anti-Rho(D), deve ser administrado lentamente por injeção intramuscular profunda.

Antes da administração, o produto deve ser trazido à temperatura ambiente ou temperatura corpórea.

No caso de distúrbios hemorrágicos em que as injeções intramusculares são contra-indicadas, imunoglobulina anti-D deve ser administrada por via subcutânea.

Partogama SDF – imunoglobulina anti-Rho(D), não deve ser misturado com outros medicamentos e se for necessário administrar em local de injeção separado.

Não usar soluções turvas ou com depósitos.

Após a violação da seringa, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Prevenção pós-parto

A dose padronizada por excelência recomendada é de 200 – 330mcg (1.000 – 1.650UI) e deve ser administrada à mãe logo que possível após o parto, ou dentro de 72 horas ao mais tardar.

Prevenção pré-parto e pós-parto

- 200 – 330mcg (1.000 – 1.650UI) na 28ª semana de gravidez; em determinados casos, justifica-se o início da prevenção com maior antecedência.

Se o neonato for D-positivo, deve-se administrar uma dose suplementar de 200 – 330mcg (1.000 – 1.650UI) dentro de 72 horas do parto.

Gravidez ectópica, mola hidatiforme, aborto

- Antes da 12ª semana de gravidez: 120 – 150mcg (600 – 750UI), dentro de 72 horas do evento.

- Após a 12ª semana de gravidez: 250 – 330mcg (1.250 – 1.650UI), dentro de 72 horas do evento.

Amniocentese, biópsia coriônica

- 250 – 330mcg (1.250 – 1.650UI), dentro de 72 horas do evento.

Macrotransfusão

- 10 – 25mcg (50 – 125UI) por mL de eritrócitos D-positivos fetais transfundidos.

Sangue D-incompatível ou transfusão de eritrócitos

Para cada 10mL de sangue transfundido, o paciente deve receber uma dose única de 250mcg (1.250UI), dentro de 72 horas do evento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Na incompatibilidade de grupo sanguíneo ou do fator Rho(D) entre mãe e feto, os eritrócitos (células vermelhas do sangue) do feto podem se infiltrar no organismo da mãe e levar à produção de anticorpos. Esses anticorpos podem retornar ao feto, são capazes de atuar contra os eritrócitos fetais e causar a doença hemolítica do recém-nascido.

Os anticorpos presentes no produto impedem a formação ativa de anticorpos anti-Rho(D) em mães Rho(D) – negativo. A mesma ação pode ser observada em transfusões de sangue Rho(D) incompatível.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há dados disponíveis sobre superdose. Pacientes com transfusão incompatível que recebem uma superdose de imunoglobulina anti-D devem ser monitoradas clinicamente e por parâmetros biológicos, em virtude do risco de reação hemolítica. Em outros indivíduos Rh-negativo, a superdose não deve conduzir a efeitos indesejáveis mais freqüentes ou mais graves do que a dose normal.