Ethyol

Farmacologia

Princípios Ativos

Amifostina

Grupos Farmacológicos

Protetor seletivo contra radioterapia e quimioterapia

Indicações Terapêuticas

Proteção do organismo contra toxicidade causada pela radioterapia e quimioterapia

Laboratório

Schering-Plough

Apresentações

Pó liofilizado para Infusão Intravenosa 500mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Ethyol é indicado para proteger o organismo contra a toxicidade induzida por radioterapia e alguns medicamentos usados em quimioterapia, especialmente o sangue, rins, sistema nervoso e ouvidos. É indicado para proporcionar melhor adesão do paciente a alguns esquemas de quimioterapia.

Quando não devo usar este medicamento?

- Pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao aminotiol e seus compostos.

- Pacientes com pressão arterial baixa ou desidratados.

- Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

- Devido à falta de experiência com o seu uso em pacientes portadores de insuficiência hepática ou renal, em crianças ou em pacientes com idade superior a 70 anos, Ethyol está contraindicado nesses grupos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes da infusão os pacientes devem ser hidratados e sua pressão arterial deve ser monitorada.

É importante que a infusão da dose recomendada seja administrada em 15 minutos.

A administração de amifostina em infusões muito prolongadas está associada com maior incidência de efeitos colaterais.

Pode ocorrer hipotensão durante ou logo após a infusão de Ethyol, mesmo que o paciente esteja recebendo hidratação e posicionado adequadamente.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Reações alérgicas graves como erupções cutâneas, urticária, respiração ofegante ou outras sérias dificuldades em respirar, requerem imediata atenção médica e foram raramente relatadas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de Ethyol com medicamentos anti-hipertensivos ou outras drogas que possam potencializar a hipotensão requer atenção especial do médico.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Como Ethyol é administrado com agentes que causam danos ao embrião e ao feto, o seu uso é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Se as pacientes engravidarem enquanto em uso dessa terapia, deverão ser conscientizadas do risco potencial para a criança.

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas relatadas mais frequentemente com o uso de Ethyol foram náuseas e/ou vômitos e hipotensão arterial; esta, em casos raros se caracterizou por queda acentuada da pressão e perda rápida e reversível da consciência acompanhada ou não de outras reações. Se a pressão arterial retornar aos níveis de normalidade em 5 minutos e o paciente se apresentar assintomático, a infusão poderá ser restabelecida, no intuito de se aplicar a dose programada.

Foram relatados raros casos de arritmias cardíacas, que algumas vezes foram associadas com hipotensão ou reações alérgicas.

Em casos raros, foram observadas hipertensão transitória e exacerbação de hipertensão pré-existente após a administração de Ethyol.

Outras reações adversas relatadas foram: rubor/sensação de ondas de calor, calafrios ou sensação de frio, tontura, sonolência, soluços e crises de espirros. Também foram descritos raros casos de convulsões.

Reações alérgicas graves foram relatadas com Ethyol. A maioria dos casos apresentou sintomas não específicos incluindo calafrios, rigidez, dores torácicas e erupções cutâneas. Raramente foram relatadas reações anafilactoides, cujas manifestações incluíram dispneia, hipotensão, urticária e, raramente, parada cardíaca. Muito raramente foram relatadas pressão torácica, dermatose tóxica e dermatite esfoliativa.

Foram relatadas reações cutâneas graves, em alguns casos fatais. A incidência de reações cutâneas graves relatadas com Ethyol após o início da comercialização é estimada em 6 a 9 casos para 10.000 pacientes recebendo radioterapia e de 0,8 a 10 casos para 10.000 recebendo quimioterapia.

Foram relatados raros casos de febre durante ou poucas horas após a infusão de Ethyol.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura até 25ºC. Após a reconstituição, a solução é estável durante 6 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C) ou durante 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC).

O prazo de validade de Ethyol encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Ethyol é apresentado sob a forma de pó liofilizado, Ethyol é administrado por infusão intravenosa.

Você precisará ficar sob cuidado de um profissional de saúde durante a infusão.

Seu médico saberá calcular a dose adequada no seu caso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

Ethyol protege seletivamente os tecidos normais, sem proteger o tecido tumoral contra a citotoxicidade de radiações ionizantes e quimioterápicos. A ação da amifostina se inicia logo após a infusão intravenosa.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que alguma pessoa receba uma grande quantidade (superdose) deste medicamento de uma só vez. Entretanto, se for administrada uma dose excessiva, poderá ocorrer hipotensão, a qual deverá ser tratada com infusão de solução salina normal ou outro tratamento sintomático.