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Zitromax Suspensão Oral

Zitromax Suspensão Oral

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Azitromicina di-hidratada

Grupos Farmacológicos

Antibióticos azalídeos Antibióticos macrolídeos Antigonocócicos Antibacterianos

Indicações Terapêuticas

Infecções em geral Blenorragia (Gonorreia) Doenças sexualmente transmissíveis (DST) Infecções por Clamídeas Cancro mole (Granuloma inguinal)

Laboratório

Pfizer Pfizer

Apresentações

Suspensão Oral 900mg
Suspensão Oral 600mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Zitromax é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.

Quando não devo usar este medicamento?

Zitromax é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Apesar de raro, com o uso de Zitromax você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica séria), raramente fatal.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico.

Não utilize Zitromax juntamente com derivados do ergô (fungo denominado esporão-decenteio que produz alcalóides como ergotamina), pois teoricamente pode ocorrer o ergotismo (intoxicação produzida por esses derivados que se manifesta através dos seguintes sintomas: convulsões, queda de pressão, coma e outros).

Fique atento para o aparecimento de qualquer outra infecção. Como qualquer outro antibiótico, pode ocorrer o crescimento de organismos não suscetíveis a Zitromax (ou seja, contra os quais a azitromicina não age), incluindo fungos.

Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o crescimento de C difficile.

A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarreia associada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de antibióticos. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmo cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações no ritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante com azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado de repolarização cardíaca prolongada.

Deve-se ter cautela em pacientes diabéticos pois cada 5mL da suspensão reconstituída contém 3,87 gramas de sacarose.

Devido a presença de sacarose (3,87g/5mL de suspensão reconstituída), Zitromax pó para suspensão não é indicado a pacientes com intolerância a frutose (intolerância a frutose hereditária), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Zitromax não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Zitromax apenas deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade.

Não use Zitromax durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está amamentando ou se vai iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há evidências de que Zitromax possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Antiácidos: se você estiver recebendo Zitromax e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados juntos.

Digoxina: se você está recebendo Zitromax, e digoxina concomitantemente, deve ser considerada a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina no sangue.

Zidovudina: o uso de Zitromax simultaneamente à zidovudina aumentou a quantidade de uma substância resultante da sua metabolização (zidovudina fosforilada) nas células mononucleares (de defesa) do sangue periférico. O significado clínico deste resultado ainda não foi esclarecido; porém, pode beneficiar os pacientes.

Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de Zitromax com derivados do ergô não é recomendado.

Anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: quando Zitromax for usado simultaneamente com anticoagulantes orais do tipo cumarínicos (remédios que impedem o sangue de coagular), seu médico deve monitorar sua capacidade de coagulação.

Ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso de Zitromax e ciclosporina. Se for necessário que eles sejam usados em conjunto, a quantidade de ciclosporina no sangue deve ser monitorada e a dose deve ser ajustada adequadamente.

Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax for utilizado com os seguintes fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Só utilize Zitromax pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Atenção: Zitromax pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Zitromax é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis

Sanguíneo e Linfático: episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue) foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Zitromax não tenha sido estabelecida.

Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido) foram relatados por pacientes recebendo Zitromax. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Gastrintestinal: náuseas, vômitos, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência (aumento da quantidade de gases no estômago ou intestinos).

Hepatobiliar: disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado).

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash (erupções na pele) e angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que provoca coceira e lesões vermelhas na pele).

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis

Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina).

Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que participam do processo de coagulação do sangue).

Sistema imunológico: anafilaxia (raramente fatal).

Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio de paladar/ olfato e/ou perda, contudo, não foi estabelecida uma relação de causalidade.

Ouvido e Labirinto: vertigem.

Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) foram relatados. Há raros relatos de prolongamento QT e torsades de pointes. A relação causal de Zitromax e esses efeitos não foi estabelecida

Vascular: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).

Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua.

Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (redução grave da função do fígado), a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (reação de hipersensibilidade, chamada popularmente de alergia, que promove lesões vermelhas na pele e coceira) e angioedema. Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme) e necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).

Renal e urinário: nefrite intersticial (inflamação em uma parte dos rins) e disfunção renal aguda.

Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Zitromax pó para suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Após a reconstituição do pó, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) por um período máximo de 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser jogada fora.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Zitromax pó para suspensão oral é um pó branco, que após reconstituição apresenta odor e sabor adocicados.

Como usar o medicamento

Zitromax comprimidos revestidos ou suspensão oral pode ser administrado com ou sem alimentos.

Para informações de como preparar e administrar

Zitromax suspensão oral, vide “Folheto de Instruções” contido na embalagem do produto. Cuidados de administração da suspensão oral Após a reconstituição, mantenha a suspensão em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) por um período máximo de 5 dias. Jogue fora a suspensão que não for usada após 5 dias da reconstituição. Cada 5mL da suspensão reconstituída de Zitromax corresponde a 200mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída

Frasco de 600mg - 15mL Frasco de 900mg - 22,5mL Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita.

Posologia

Zitromax oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:

Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae sensível, a dose é de 1.000mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1.500mg deve ser administrada em doses diárias de 500mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500mg no 1º dia e 250mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1.500mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10mg/kg no 1º dia e 5mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10mg/kg ou 20mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

A dose de Zitromax suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Antes de preparar a suspensão, vide “Folheto de Instruções” contido na embalagem do produto.

Tabela: Suspensão oral.
Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco
< 15kg 10mg/kg em dose única diária, durante 3 dias. 10 mg/kg no 1º dia, seguido por 5mg/kg  durante 4 dias, administrados em dose única diária. 600mg
15 - 25kg 200mg (5mL) em dose única diária, durante 3 dias. 200mg (5mL) no 1º dia, seguido por 100mg (2,5mL) durante 4 dias, administrados em  dose única diária. 600mg
26 - 35kg 300mg (7,5mL) em dose única diária, durante 3 dias. 300mg (7,5mL) no 1º dia, seguido por 150mg (3,75mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. 900mg
36 - 45kg 400mg (10mL) em dose única diária, durante 3 dias. 400mg (10mL) no 1º dia, seguido por 200mg (5mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. 1.200mg (2 frascos de 600mg)
Acima de 45kg Dose igual a de adultos. Dose igual a de adultos 1.500mg (1 frasco de 600mg + 1 frasco de 900mg)

Tabela: Otite média - regime de 1 dia.

Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30mg/kg
Peso Total de mg por tratamento Total de mL por tratamento (200mg/5mL)
5kg 150mg 3,75mL
10kg 300mg 7,5mL
20kg 600mg 15mL
30kg 900mg 22,5mL
40kg 1.200mg 30mL
> 50kg 1.500mg 37,5mL

Zitromax comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45kg.

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Zitromax deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Zitromax com cuidado.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com Zitromax IV - Substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral

A dose recomendada de Zitromax IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax via oral, em dose única diária de 500mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

A dose recomendada de Zitromax IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Zitromax via oral, em dose única diária de 250mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Zitromax comprimidos revestidos não pode ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Zitromax no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Como este medicamento funciona?

Zitromax é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução.

Após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitromax, a medicação atinge a mais alta concentração no sangue. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procure um médico no caso de superdose com Zitromax, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

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