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Cloridrato de sibutramina monoidratado
Antiobesidade Inibidores da recaptação de serotonina, norepinefrina e dopamina
Obesidade
UCI-Farma
Cápsula 10mg
Sibutran é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.
Sibutran é contraindicado em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria).
Sibutran é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
Sibutran é contraindicado em pacientes com hipertensão controlada inadequadamente, >145/90 mmHg.
Sibutran é contraindicado em pacientes com idade acima dos 65 anos.
Sibutran é contraindicado a pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia.
Sibutran é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Sibutran é contraindicado a pacientes recebendo inibidores a monoaminooxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOS antes de iniciar o tratamento com sibutramina.
Sibutran é contraindicado a pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.
Sibutran é contraindicado a pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.
Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.
Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos autoinduzidos após a alimentação), ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas.
Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Sibutran. Sibutran aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e freqüência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, estes parâmetros devem ser verificados a cada 2 semanas.
Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de - ≥ 10 mm Hg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90 mm Hg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado.
Em pacientes com a síndrome da apnéia do sono cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.
Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.
Sibutran deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática leve a moderada. Sibutramina não deve ser usada em pacientes com disfunção hepática grave.
Sibutran deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.
Hipertensão Pulmonar: embora a sibutramina não tenha sido associada a hipertensão pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina), foram associados a hipertensão pulmonar.
Distúrbios Hemorrágicos: em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina, existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Sexo
Os dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.
Pacientes idosos
O perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idade média de 70 anos) foi semelhante àquele observado em indivíduos sadios mais jovens. Sibutran é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 ano.
Insuficiência renal
Sibutran deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.
Insuficiência hepática
Sibutran deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Uso em Crianças
Sibutran não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Uso Durante a Gravidez e Lactação
Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do uso da sibutramina durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Sibutran durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Sibutran. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.
Período de Amamentação
Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de Sibutran não é recomendado durante a lactação. Informe a seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Sibutran, pois podem ocorrer alterações adicionais do desempenho psicomotor ou funções cognitivas.
Não é recomendado o uso de Sibutran juntamente com inibidores de monoaminooxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina). Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.
A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Sibutran e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.
Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):
- Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação, boca seca e insônia.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorróida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização
Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 - 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 - 7 batimentos por minuto.
Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e freqüência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.
Dados clínicos de estudos pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
- Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
- Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
- Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
- Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, idéias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
- Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
- Distúrbios Oculares: turvação visual.
- Sistema Gastrintestinal: diarréia e vômitos.
- Pele e Tecido Subcutâneo: alopécia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e urticária.
- Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).
- Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
- Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Sibutran deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas e Organolépticas: Sibutran cápsula gelatinosa dura é um granulado fino, branco, inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sibutran deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose ou a suspensão do tratamento com sibutramina.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial.
Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.
O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Sibutran é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.
Sibutran deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Sibutran quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Sibutran (cloridrato de sibutramina monoidratado), conforme necessidade.
O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 à 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado para o início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.
A experiência de superdosagem com cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, dor de cabeça e tontura.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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