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Sedalêne

Sedalêne

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Dipirona ou metamizol Papaverina Metilbrometo de homatropina Cloridrato de adifenina

Grupos Farmacológicos

Antiespasmódicos Analgésicos Antitérmicos (Antipiréticos)

Indicações Terapêuticas

Cólicas em geral (Dor espasmódica) Dor em geral

Laboratório

Cristália Cristália

Apresentações

Solução Oral 500mg/mL + 30mg/mL + 30mg/mL + 2,5mg/mL
Solução Injetável 500mg/mL + 15mg/mL + 15mg/mL + 1mg/mL
Cápsula 250mg + 15mg + 15mg + 1,25mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Em função de sua propriedade anticolinérgica, o medicamento é capaz de diminuir a hipermotilidade das vísceras ocas, reduzindo assim a sensação dolorosa por ela causada. A ação se dá sobre a inervação autônoma da musculatura lisa da parede visceral, ação esta potencializada pelo cloridrato de papaverina, que exerce sua função diretamente no músculo.

A ação farmacológica de Sedalêne é complementada pela dipirona sódica.

Desta forma, Sedalêne está indicado:

- como medicação analgésica e antiespasmódica

- no alívio de manifestações dolorosas, em particular nas cólicas hepáticas, renais, gástricas, intestinais ou uterinas

- na analgesia pós-operatória e pós-parto

- nos espasmos cardiovasculares

- para dor de cabeça, enxaqueca e herpes zoster.

Quando não devo usar este medicamento?

O Sedalêne não deve ser administrado a pacientes com intolerância aos derivados pirazolônicos ou ao ácido acetilsalicílico, na porfiria hepática e na deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase. É contraindicado também para pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, sobretudo acima de 45 anos, em função da possibilidade de aumento da pressão intra-ocular.

Sedalêne também está contra-indicado em: hipertrofia prostática ou patologias ureterais com risco de retenção urinária, íleo paralítico ou estenose do piloro.

Sedalêne não deve ser administrado a pacientes com alterações hematológicas pregressas importantes, particularmente agranulocitose, qualquer que tenha sido sua causa.

Agranulocitose

Todos os medicamentos contendo dipirona sódica podem causar agranulocitose, como expressão de hipersensibilidade à droga. Como trata-se de reação alérgica, o aparecimento do quadro não é dose dependente, podendo acontecer até com doses mínimas.

Todo paciente em uso de Sedalêne deve saber que ocorrendo febre, manifestações de angina ou lesões de mucosa oral deve-se interromper imediatamente a droga e uma avaliação hematológica deve ser feita de urgência. Constatada a agranulocitose, o paciente deve imediatamente ser removido para um hospital. A manutenção da droga aumenta o risco de mortalidade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve-se evitar o uso em crianças abaixo de 5kg de peso ou de 3 meses de idade.

Deve ser usado com precaução em condições em que haja taquicardia: tireotoxicose, insuficiência cardíaca, pós-operatório de cirurgias cardíacas, infarto agudo do miocárdio.

O Sedalêne deve ser usado com precaução em insuficiência renal ou hepática.

Deve-se evitar o uso nos três primeiros meses e nas seis últimas semanas de gestação.

Os derivados atropínicos e a dipirona atravessam a barreira placentária e são recuperados no leite materno, não devendo ser administrados a lactantes.

O Sedalêne causa diminuição da secreção brônquica, podendo ocasionar o aparecimento de plugs mucosos na árvore brônquica. Cuidado particular deve ser, então, tomado em pacientes portadores de bronquite crônica.

O Sedalêne pode exacerbar o refluxo gastroesofágico, devendo ser usado com precaução em portadores desta condição.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Interações medicamentosas

Sedalêne potencializa os efeitos do álcool.

O uso concomitante de Sedalêne com ciclosporina pode diminuir o nível sanguíneo desta substância.

Deve-se evitar o uso concomitante de Sedalêne com clorpromazina, devido ao risco de hipotermia grave.

A adição dos efeitos anticolinérgicos recomenda cuidado com a administração concomitante de Sedalêne com: antiparkinsonianos da classe dos anticolinérgicos, neurolépticos fenotiazídicos, antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 e disopiramida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas e/ou colaterais podem ser observadas com o uso de Sedalêne:

- Boca seca, ocasionalmente com dificuldade para engolir ou falar. Sede.

- Midríase, fotofobia, cicloplegia, diminuição da secreção lacrimal.

- Pele seca.

- Bradicardia seguida de taquicardia, palpitação e arritmias cardíacas.

- Hipotensão pela ação anticolinérgica da medicação.

- Urgência urinária.

- Redução do tônus e motilidade do trato gastrintestinal, com consequente obstipação

Ocasionalmente podem ocorrer: tonturas e vertigens; vômitos; desequilíbrio; dor retroesternal, devido ao refluxo gastroesofágico; distúrbios gastrintestinais; cefaléia; rash cutâneo; sudorese; sonolência.

Em pacientes hipersensíveis à dipirona, pode ocorrer: choque; agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia; urticária com comprometimento cutâneo, conjuntival ou de mucosa nasofaríngea; muito raramente, síndrome de Stevens-Johnson ou Síndrome de Lyell.

Caso ocorra choque: colocar o paciente deitado, com pernas elevadas e vias respiratórias livres. Diluir 1mL de epinefrina (1:1.000) em 10mL de água para injeção e aplicar 1mL IV. Administrar corticosteróides por via intravenosa em altas doses. Proceder à reposição volumétrica com solução eletrolítica, plasma, albumina ou substitutos do plasma.

A hipersensibilidade à dipirona pode desencadear crises de broncoespasmo, em pacientes propensos a esta condição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

- Cápsula gelatinosa dura: pó branco homogêneo, praticamente inodoro.

- Solução injetável: líquido límpido amarelado, isento de partículas estranhas.

- Solução oral: líquido límpido amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Cápsulas

• Adultos e adolescentes acima de 15 anos

Tomar 1 a 2 cápsulas até 4 vezes ao dia.

• Crianças

Tomar 1 cápsula até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução injetável

• Adultos

Uma (2mL) a duas (4mL) ampolas por via intramuscular, sem ultrapassar a quantidade de 10mL diários, com intervalo de no mínimo 6 horas entre as doses. Doses maiores ou mais frequentes, apenas sob supervisão médica.

Solução Oral (gotas)

• Adultos e adolescentes acima de 15 anos

Tomar 20 a 30 gotas por via oral até 4 vezes ao dia.

• Crianças

Tomar 5 a 10 gotas por via oral, até 4 vezes ao dia.

Cada mL de Sedalêne equivale a 25 gotas do produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, favor contatar seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

O Sedalêne é uma associação de dipirona sódica, cloridrato de papaverina, metilbrometo de homatropina e cloridrato de adifenina usada no tratamento de manifestações dolorosas acompanhadas de componente espasmódico.

A fórmula de Sedalêne contém dois anticolinérgicos (cloridrato de adifenina e metilbrometo de homatropina), um relaxante muscular (cloridrato de papaverina) e um analgésico de ação central (dipirona sódica).

O início da ação ocorre cerca de trinta minutos após sua administração.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas devidos aos atropínicos são: secura da boca, midríase, paralisia de acomodação e principalmente, taquicardia, agitação, confusão e alucinações, podendo levar ao delírio. Pode ocorrer depressão respiratória.

Tratamento

O tratamento é sintomático, com controle dos ritmos respiratório e cardíaco, em ambiente hospitalar. Esta condição responde bem à administração de parasimpatomiméticos.

Os sintomas de superdose devidos à dipirona são: mal estar, náuseas, vômitos, dor abdominal, excitação, convulsões, choque, coma, parada respiratória.

Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica podem ocorrer.

A retenção de sódio e água podem levar a edema agudo de pulmão em cardiopatas.

Lesões hepáticas ou renais podem estar presentes.

Os fenômenos devem ser tratados individualmente, até a eliminação do produto, que pode ser acelerada por diurese forçada ou diálise.

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