Prostin E2

Farmacologia

Princípios Ativos

Dinoprostona

Grupos Farmacológicos

Autacoides tópicos Indutores do parto Prostaglandinas tópicas

Indicações Terapêuticas

Indução do parto Retenção de feto morto

Laboratório

Pfizer

Apresentações

Gel Endocervical 0,5mg/3g

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Prostin E2 gel endocervical está indicado para a indução da maturação do colo uterino com características desfavoráveis em grávidas de termo ou pré-termo, com necessidade médica ou obstétrica de indução do trabalho de parto.

Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Prostin E2:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à dinoprostona ou a qualquer excipiente de Prostin E2.

Prostin E2 Gel 0,5 mg não deve ser utilizado em doentes cuja administração de fármacos ocitotóxicos esteja habitualmente contraindicada, tais como:

- Gestações múltiplas;

- Grandes multíparas (6 ou mais gestações de termo anteriores);

- Não ocorreu encravamento da cabeça;

- Cirurgia uterina prévia (por ex. cesariana ou histerotomia);

- Desproporção cefalo-pélvica;

- Padrão da frequência cardíaca fetal sugere compromisso fetal incipiente;

- Condições obstétricas em que a relação risco/benefício tanto para a mãe como para o feto recomende intervenção cirúrgica;

- Corrimento vaginal não explicado e/ou hemorragia uterina anormal durante a presente gravidez;

- Não se apresentar de vértex.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tome especial cuidado com Prostin E2

Recomenda-se precaução na administração de Prostin E2 Gel 0,5 mg em doentes com a função cardiovascular, hepática ou renal comprometida e em doentes com asma, glaucoma ou pressão intraocular aumentada ou ruptura de membranas corioamnióticas.

Durante a administração de Prostin E2 Gel 0,5 mg, recomenda-se a monitorização electrónica contínua da actividade uterina e da frequência cardíaca fetal.

Nas doentes que desenvolvam hipertonia ou hipercontractilidade uterina, ou na presença de alteração dos padrões de frequência cardíaca fetal, o tratamento deverá orientar-se para o bem-estar fetal e materno.

Tal como os demais fármacos ocitotóxicos, deve ser considerado o risco de ruptura uterina.

A indução do trabalho de parto com dinoprostona ou ocitocina está associada a um risco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) pós-parto, considerada uma situação rara.

Este risco acrescido pode ainda ser mais relevante se a idade da mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante a gravidez e se a idade gestacional for superior às 40 semanas.

Nestas mulheres, a utilização de Prostin E2 deverá ser efectuada com especial atenção e os profissionais de saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinólise).

Utilizar Prostin E2 com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez

Prostin E2 gel endocervical é para utilização durante a gravidez, para induzir o trabalho de parto (indução da maturação do colo do útero).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

As prostaglandinas são excretadas no leite materno. Não se espera nenhum perigo, dadas as circunstâncias em que o medicamento é utilizado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável, dadas as circunstâncias em que este medicamento é utilizado.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Prostin E2

O gel endocervical de Prostin E2 contém dióxido de sílica coloidal e triacetina como excipientes.

Utilizar Prostin E2 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A resposta à ocitocina pode ser acentuada pelo tratamento com prostaglandina exógena.

A administração concomitante de outros fármacos ocitotóxicos não está recomendada.

Após a administração de Prostin E2 Gel endocervical 0,5 mg recomenda-se a administração sequencial de ocitocina, com o intervalo posológico de pelo menos 6 horas.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como os demais medicamentos, Prostin E2 pode ter efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis maternos:

- Contractilidade uterina alterada (aumento da frequência, do tónus ou da duração);

- Ruptura uterina;

- Distúrbios gastrintestinais (náuseas, vómitos e diarreia);

- Febre;

- Dor dorsal;

- Sensação de ardor vaginal;

- Reacções de hipersensibilidade. Raramente ocorreram situações de coagulação intravascular disseminada.

Efeitos indesejáveis para o feto:

- Sofrimento fetal / alteração da frequência cardíaca fetal e nado morto.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Prostin E2 gel endocervical deve ser conservado no frigorífico entre 2 ºC e 8 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Apresentando-se o medicamento em embalagem de dose única, destina-se a aplicação imediata.

Não utilize Prostin E2 Gel 0,5 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Como devo usar este medicamento?

A administração de Prostin E2 gel endocervical deverá ser sempre efectuada de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via endocervical.

A dose inicial é de 0,5 mg de PProstin E2 Gel endocervical, aplicado no canal cervical exactamente abaixo do nível do orifício interno. Recomenda-se precaução para evitar a aplicação do gel acima do orifício cervical interno (administração extra-amniótica). Se não houver resposta cervical/uterina pode repetir-se a administração da dose de 0,5 mg de gel, com um intervalo de 6 horas. A dose máxima cumulativa recomendada, por um período de 24 horas é de 1,5 mg de Prostin E2 Gel.

O gel deverá estar à temperatura ambiente, antes da administração.

Para assegurar a aplicação adequada do medicamento, a doente deverá manter-se na posição dorsal com visualização do cérvix através do uso de um espéculo. Utilizando uma técnica estéril, introduzir o gel com o catéter fornecido, o conteúdo da seringa deve ser instilado no canal cervical, exactamente abaixo do nível do orifício interno. Administrar o conteúdo da seringa, uma dose de 0,5 mg de Prostin E2 Gel, através da lenta instilação do gel e retirar o catéter.

O conteúdo de uma seringa deve ser usado numa só doente. Não tentar administrar qualquer pequena quantidade de gel remanescente no catéter. A seringa, o catéter e qualquer porção não usada, devem ser inutilizados após administração.

Após administração do gel, a doente deverá permanecer em posição de decúbito dorsal durante pelo menos 15 minutos, para minimizar a perda de gel.

Se for obtida a resposta esperada com o uso de Prostin E2 Gel, o intervalo recomendado antes da administração da ocitocina por via intravenosa é de 6-12 horas. Se não houver resposta cervical/uterina à dose inicial de Prostin E2 Gel, pode repetir-se a dose. A dose de repetição recomendada é de 0,5 mg, com um intervalo entre doses de 6 horas. A necessidade de dose adicional e o intervalo devem ser determinados pelo médico assistente, com base no evoluir da situação clínica.

Efeitos da interrupção do tratamento com Prostin E2

Não aplicável.

Instruções para montagem da seringa

1. Retirar o encapsulamento de protecção (que servirá de extensão do êmbolo).

2. Montar a extensão do êmbolo no corpo da seringa.

3. Com firmeza, encaixar o topo do cateter na extremidade da seringa (deverá ouvir-se um estalido) e administrar o conteúdo.

O conteúdo de uma seringa deve ser usado numa só parturiente. Inutilizar após administração.

Incompatibilidades

Este medicamento apresenta-se em seringa pré-carregada de dose única que não é co-administrada ou associada a outras medicações, pelo que não existem problemas de incompatibilidade química.

Podem surgir incompatibilidades físicas tais como:

- Congelamento impeditivo da extrusão do gele; ou

- Temperatura elevada afectando a estabilidade da PGE2.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

Como este medicamento funciona?

O laboratório não forneceu essas informações na bula original.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob rigorosa supervisão médica, é pouco provável que esta situação possa ocorrer. Em alguns animais e no homem, doses elevadas de PGE2 podem provocar uma baixa da tensão arterial, devida provavelmente ao seu efeito sobre a musculatura lisa do sistema vascular; observaramse elevações transitórias da temperatura corporal. A PGE2 tem também capacidade de estimulação da musculatura lisa gastrintestinal.

Esta propriedade pode ser a causa dos vómitos e/ou diarreia que está, por vezes, associada ao uso da PGE2.