Pen-Ve-Oral

Farmacologia

Princípios Ativos

Fenoximetilpenicilina (Penicilina V)

Grupos Farmacológicos

Antibióticos betalactâmicos Antibióticos penicilínicos Antibacterianos

Indicações Terapêuticas

Infecções em geral

Laboratório

Supera Farma

Apresentações

Comprimido 500.000UI
Pó para Solução Oral 400.000UI/5mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Pen-Ve-Oral está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por micro-organismos sensíveis a este medicamento.

A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

Nota: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com Pen-Ve-Oral, durante o estágio agudo. As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de Pen-Ve-Oral:

- infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela;

- pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos;

- infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria);

- prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes, com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), ou naqueles que se submeterão à cirurgia dentária ou procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

Quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.

Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.

Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.

Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náuseas, vômitos, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser procurado.

No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os micro-organismos.

A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Uso durante a gravidez

Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido. (frase repetida)

Uso durante a lactação

Pen-Ve-Oral pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando Pen-Ve-Oral é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas

Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipo de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

Interação com testes de laboratório

As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Sistema nervoso central

Dor de cabeça.

• Sistema gastrointestinal

Infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náuseas; vômitos; diarreia.

• Trato genital

Infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

• Pele

Erupções cutâneas; rash; coceira; urticária.

• Sistema urinário eletrolítico

Inchaço por retenção de fluídos.

• Sistema respiratório

Falta de ar.

• Sistema gastrointestinal

Dor abdominal.

• Reações de hipersensibilidade

Reações anafiláticas (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe.

• Sistema cardiovascular

Pressão baixa.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

• Pele

Reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme).

• Sistema nervoso central

Confusão mental; convulsões; febre.

• Sistema gastrointestinal

Hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).

• Sistema urinário e eletrolítico

Comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina.

• Sangue

Destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimidos

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Pen-Ve-Oral comprimido é branco, isento de material estranho.

Apresenta vinco central e uma das faces. Bordas chanfradas.

Solução Oral

• Antes da reconstituição do pó:

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

• Após reconstituição do pó:

Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada. Antes da reconstituição, Pen-Ve-Oral apresenta-se como pó branco levemente róseo, solto, isento de materias estranhos e aglomerados.

Após reconstituição, a solução resultante de Pen-Ve-Oral é de cor salmão.

Como devo usar este medicamento?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimidos

Os comprimidos de Pen-Ve-Oral devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições; entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.

A dose de Pen-Ve-Oral não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível micro-organismo causador da infecção):

- infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas por 10 (dez) dias.

- pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.

- infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.

- infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.

- para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.

- prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI, ou seja, 6 comprimidos (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI, ou seja, 3 comprimidos (1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) após 6 (seis) horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução Oral

• Recomendações para a reconstituição de Pen-Ve-Oral:

Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.

Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.

A dose de Pen-Ve-Oral não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):

• Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;

• pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;

• infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;

• infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;

• para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente;

• prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo doença reumática, em pacientes que se submeterão a cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 kg) após 6 (seis) horas.

Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000; Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Pen-Ve-Oral é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos micro-organismos sensíveis.

Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náuseas e vômitos, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.