Labirin

Farmacologia

Princípios Ativos

Dicloridrato de betaistina

Grupos Farmacológicos

Antivertiginosos

Indicações Terapêuticas

Síndrome de Ménière Vertigens

Laboratório

Apsen

Apresentações

Comprimido 24mg
Comprimido 16mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para:

Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

- vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);

- zumbido nos ouvidos e

- perda ou dificuldade de audição.

Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Não tome Labirin se:

- você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto;

- seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin (dicloridrato de betaistina).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e Advertências

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

- você já teve úlcera no estômago,

- você tem asma.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin (dicloridrato de betaistina). Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin (dicloridrato de betaistina).

• Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se Labirin (dicloridrato de betaistina) possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:

- Pare de tomar Labirin (dicloridrato de betaistina) e fale com seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.

- Não tome Labirin (dicloridrato de betaistina) se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin (dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano, portanto:

Não amamente se você estiver tomando Labirin (dicloridrato de betaistina) a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Labirin (dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin (dicloridrato de betaistina) como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

- Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin (dicloridrato de betaistina). Labirin (dicloridrato de betaistina) também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

- Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin (dicloridrato de betaistina) no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin (dicloridrato de betaistina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Labirin pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Labirin e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

- erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

- inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

- queda da pressão sanguínea;

- perda da consciência;

- dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- indigestão (dispepsia);

- dor de cabeça e

- sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Labirin com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter os comprimidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade de Labirin é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

- Labirin comprimido de 24 mg é circular branco e levemente amarelado.

- Labirin comprimido de 16 mg é circulare, branco a levemente amarelado, biconvexo, com sulco de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Sempre tome Labirin exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:

Labirin deve ser engolido por via oral (boca) com água.

 Você pode tomar Labirin com ou sem alimentos. Porém, Labirin pode causar leves problemas de estômago. Tomar Labirin  com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quando tomar o medicamento:

As doses recomendadas de Labirin para adultos são:

- Labirin 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.

- Labirin 24mg: 1 comprimido uma vez ao dia.

Limite máximo diário: A dose máxima é de 48 mg/dia em doses divididas.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: Labirin não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de Labirin 24mg não deve ser partido ou mastigado.

O comprimido de Labirin 16mg não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve tomar, sempre, um comprimido no horário previsto. Caso esqueça uma dose, não tome dois comprimidos de uma só vez para evitar dores estomacais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista.

Como este medicamento funciona?

Labirin contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogohistamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão. Labirin melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de algunsmeses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há poucos casos de superdose. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdose intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdose.

O tratamento da superdose deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.