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Jurnista

Jurnista

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Hidromorfona

Grupos Farmacológicos

Analgésicos Analgésicos entorpecentes

Indicações Terapêuticas

Dor em geral

Laboratório

Janssen-Cilag Janssen-Cilag

Apresentações

Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 16mg
Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 32mg
Comprimido Revestido de Liberação Prolongada 8mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Jurnista é indicado para o tratamento da dor moderada à intensa.

Quando não devo usar este medicamento?

Jurnista não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à hidromorfona ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

- se você passou por cirurgia e/ou possui doença subjacente que possa resultar em estreitamento ou obstrução do canal alimentar ou pessoas portadoras de “alças cegas” no intestino;

- no tratamento da dor aguda ou após uma cirurgia;

- se você tiver asma;

- em crianças;

- durante a gravidez, trabalho de parto e parto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Os analgésicos opióides, como por exemplo a hidromorfona, podem causar queda da pressão arterial grave (pressão baixa) em um indivíduo cuja capacidade de manter a pressão arterial esteja comprometida por diminuição do volume do sangue ou uso combinado de medicamentos, tais como, as fenotiazinas ou os anestésicos gerais.

Jurnista não deve ser usado em situações de risco, como por exemplo, se você tiver ou durante o tratamento apresentar suspeita de íleo paralítico (interrupção temporária dos movimentos do sistema digestório). Neste caso, o tratamento com Jurnista deve ser interrompido.

• Disfunção respiratória (Problemas na respiração)

Em idosos, em pacientes debilitados e naqueles sofrendo de condições acompanhadas de alteração dos gases no sangue (hipóxia ou hipercapnia), a diminuição dos movimentos da respiração pode ocorrer mais frequentemente com dose excessiva de medicamentos 3 opióides, tais como a hidromorfona, e mesmo quando em doses moderadas podem deprimir a respiração de forma perigosa.

Informe ao seu médico se você tem problemas no pulmão (tais como: doença pulmonar crônica obstrutiva) ou dificuldade de respirar, pois nestes casos, Jurnista, como todos os outros opióides, deve ser usado com extrema cautela. A dor intensa inibe os efeitos da dificuldade de respiração causados pelos opióides. No entanto, se a dor passar de repente, esses efeitos podem voltar rapidamente.

Se você irá passar por uma cirurgia ou será submetido a outras formas de bloqueio da dor, informe ao médico que você está tomando Jurnista, pois o seu uso deve ser interrompido 24 horas antes do procedimento. O uso concomitante da hidromorfona com outros analgésicos opióides pode aumentar o risco de insuficiência respiratória (dificuldade para respirar). Portanto, é importante informar ao médico se você está fazendo uso de outros medicamentos para a dor, pois pode ser necessário diminuir a dose da hidromorfona quando outros analgésicos forem administrados concomitantemente.

• Traumatismo craniano e pressão intracraniana aumentada (Problemas relacionados à traumas no crânio e aumento da pressão na cabeça)

Os analgésicos (medicamento para dor) opióides produzem efeitos que podem mascarar os sinais neurológicos de aumentos adicionais da pressão na cabeça em pacientes com trauma nesta região. Neste caso, Jurnista só deve ser utilizado quando for considerado essencial e, então, deve-se usar com extrema cautela.

• Trato gastrintestinal e outros músculos lisos (Problemas no aparelho digestório)

Informe ao seu médico se você tiver qualquer problema no aparelho digestório, pois a hidromorfona como outros opióides, pode diminuir os movimentos do trato gastrintestinal e ocasionar constipação que é um efeito colateral que ocorre com frequência durante o tratamento com medicamentos para a dor do tipo opióide, como por exemplo, a hidromorfona. O médico irá orientá-lo sobre as medidas para evitar a constipação e, se necessário, poderá indicar o uso de laxativos, de forma preventiva. Informe ao médico se você sofre de constipação crônica.

O uso de medicamentos opióide, como por exemplo, a hidromorfona, pode disfarçar o diagnóstico ou o estado clínico de condições na região do abdômen.

Os comprimidos de Jurnista não se deformam e não sofrem alteração significante do formato no trato gastrintestinal. Tem havido relatos muito raros de sintomas de obstrução em pacientes com história de estenoses (estreitamentos em órgãos) em associação com a 4 ingestão de medicamentos em formulações de liberação controlada que não se deformam .

Você poderá notar a presença de algo parecido com um comprimido em suas fezes. Não há motivo para preocupação, pois isso é apenas o revestimento do comprimido de Jurnista que não se dissolve e é eliminado nas fezes.

As condições clínicas ou os medicamentos que causam uma inesperada e significante redução do tempo do trânsito gastrintestinal podem resultar em uma diminuição da absorção da hidromorfona com Jurnista e podem potencialmente levar a sintomas de abstinência em pacientes com dependência física a opióides.

• Dependência farmacológica

A dependência física é um estado de adaptação que se manifesta por uma síndrome de abstinência (conjunto de sinais e sintomas provocado pela falta ou suspensão de uso de determinadas substâncias), específica para opióides, que pode ser produzida pela interrupção abrupta, diminuição rápida da dose, diminuição do nível de medicamento no sangue e/ou uso de um medicamento inibidor.

Na abstinência de opióides ou síndrome de abstinência, podem ocorrer alguns ou todos os seguintes sintomas: inquietação, lacrimejamento, corrimento nasal, bocejos, perspiração, calafrios, ereção dos pêlos, dor muscular, pupilas dilatadas, irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor em articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náusea, falta de apetite, vômito, diarréia ou aumento da pressão arterial (pressão alta), aumento dos movimentos respiratórios ou dos batimentos do coração.

Em geral, Jurnista não deve ser descontinuado de forma abrupta.

Jurnista deve ser usado com cautela em pacientes com alcoolismo e outras dependências farmacológicas devido à frequência aumentada de tolerância ao opióide e dependência psicológica observada nessas populações de pacientes. Com o uso abusivo por injeção, os excipientes do comprimido podem causar complicações com risco de vida.

Você não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Jurnista uma vez que o álcool aumenta o efeito sedativo da hidromorfona.

Jurnista contém lactose. Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose não devem fazer uso desse medicamento.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Atenção: Não use álcool durante o tratamento com Jurnista

• Alergia ao sulfito

Jurnista pode conter metabisulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgica, incluindo sintomas anafiláticos e com risco de vida ou crises de asma menos graves em certas pessoas sensíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e, provavelmente, baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada com maior frequência em pessoas asmáticas que em não asmáticas.

• Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Jurnista pode ter uma grande influência sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Isso é mais provável ao início do tratamento, após um aumento da dose ou na troca de medicamento.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

• Pacientes idosos

Os idosos estão mais propensos aos efeitos adversos no Sistema Nervoso Central (confusão), transtornos gastrintestinais e diminuição da função dos rins.Portanto, para pacientes idosos, recomenda-se cautela extra e a dose inicial deve ser diminuída. O uso combinado da hidromorfona com outros medicamentos, especialmente antidepressivos tricíclicos, aumenta o risco de confusão e de constipação. Doenças da próstata e do trato urinário são observadas, em geral, nos idosos. Isso contribui para o risco aumentado de retenção da urina. As considerações acima enfatizam a importância de se ter cautela ao contrário de implicar na restrição de opióides no idoso.

• Uso em crianças e adolescentes

Jurnista não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois os dados de eficácia e segurança nessa população não são suficientes.

Uso em pacientes com doença do rim e do fígado

Pacientes com doença moderada do rim ou do fígado devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida e devem ser acompanhados de perto durante o tratamento. Em pacientes com doença grave do rim, o médico poderá considerar um intervalo maior entre as doses de Jurnista.

• Pacientes sob risco especial

Jurnista, da mesma forma que todos os analgésicos opióides, deve ser administrado com cautela e em dose reduzida em pacientes com doença do rim ou fígado moderada a grave, insuficiência adrenocortical, mixedema, hipotireoidismo, aumento da próstata, estenose do ureter, depressão do sistema nervoso central, deformidade da coluna (cifoescoliose), psicose tóxica, alcoolismo agudo, delirium tremens ou transtornos convulsivos.

• Gravidez e Amamentação

Jurnista não deve ser utilizado durante a gravidez e trabalho de parto devido ao prejuízo para a contração do útero e ao risco de causar diminuição da respiração no recém-nascido. Sintomas de abstinência podem ser observados em bebês de mães submetidas a tratamento crônico.

Jurnista não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outros medicamentos ou recentemente tenha tomado outros medicamentos.

O uso combinado de Jurnista com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) pode causar excitação ou depressão do Sistema Nervoso Central e hipotensão (pressão baixa) ou hipertensão (pressão alta), portanto, Jurnista não deve ser usado em combinação com esses medicamentos ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.

O uso combinado de hidromorfona com medicamentos agonistas/antagonistas da morfina (por exemplo: buprenorfina, nalbufina, pentazocina) pode levar a uma diminuição do efeito analgésico, levando ao risco de sintomas de abstinência. Portanto, essa combinação não é recomendada.

O uso combinado de medicamentos que deprimem o sistema nervoso central, tais como hipnóticos, sedativos, anestésicos gerais, antipsicóticos pode causar efeitos adicionais de depressão e diminuição dos movimentos respiratórios. Adicionalmente, queda da pressão arterial (pressâo baixa) e sedação profunda ou coma podem ocorrer. Quando essa combinação for indicada, o médico definirá a dose a ser usada.

Jurnista, como outros medicamentos opióides, pode aumentar a ação de bloqueio neuromuscular de relaxantes musculares e causar um grau aumentado de depressão respiratória (dificuldade de respirar).

Você não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Jurnista, pois o álcool aumenta o efeito sedativo da hidromorfona.

Jurnista não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Eventos adversos

As reações adversas a seguir foram identificadas com base nos dados de segurança de 12 estudos, envolvendo um total de 1684 pacientes tratados com Jurnista. As reações adversas mais comuns relacionadas à Jurnista foram eventos gastrintestinais (constipação, náusea e vômito) e eventos do sistema nervoso (sonolência, dor de cabeça e tontura) relacionados a opióides.

A diminuição dos movimentos respiratórios pode ser mais provável em certos subgrupos de pacientes.

- Infecções e infestações: gastroenterite (0,95%), diverticulite (0,30%). Transtorno endócrino: hipogonadismo (0,06%). Transtornos do metabolismo e nutricional: anorexia (6,0%), desidratação (1,96%), retenção de líquidos (0,36%), apetite aumentado (0,36%), aumento de ácido úrico no sangue (0,12%).

- Transtornos psiquiátricos: insônia (8,19%), ansiedade (4,69%), depressão (4,22%), estado de confusão (3,33%), nervosismo (2,08%), sonhos anormais (1,72%), inquietação (1,72%), alucinação (1,13%), humor alterado (1,13%), libido reduzida (0,95%), ataque de pânico (0,42%), euforia (0,18%), apatia (0,18%), paranóia (0,18%), agressão (0,12%), choro (0,12%), desconforto (0,06%).

- Transtornos do sistema nervoso: sonolência (18,11%), dor de cabeça (16,03%), tontura (12,71%), diminuição da sensibilidade (2,20%), dormência ou formigamento (2,08%), tremor (2,02%), sedação (1,60%), memória prejudicada (1,54%), distúrbio da atenção (1,13%), alteração do paladar (1,01%), distúrbio da fala (0,71%), síncope (0,71%), distúrbio do equilíbrio (0,48%), coordenação anormal (0,48%), depressão do nível de consciência (0,48%), aumento da sensibilidade (0,30%), discinesia (0,24%), contração muscular (0,24%), encefalopatia (0,18%), distúrbio cognitivo (0,12%), hiperatividade psicomotora (0,12%), ataques/convulsões (0,12%), exacerbação dos reflexos (0,06%).

- Transtorno da visão: visão borrada (2,14%), visão dupla (0,36%), olho seco (0,24%), pupilas contraídas (0,06%).

- Transtorno do ouvido e do labirinto: vertigem (1,19%), tinido (0,83%).

- Transtornos cardíacos: aumento dos batimentos do coração (1,13%), palpitações (0,83%), extrasístoles (0,18%), diminuição dos batimentos cardíacos (0,06%).

- Transtornos vasculares: rubor (2,14%), pressão alta (2,08%) ou pressão baixa (0,59%).

- Transtornos respiratório, torácico e do mediastino: dispnéia (3,56%), corrimento nasal (0,53%), diminuição do oxigênio no sangue ou tecidos (0,36%), angústia respiratória (0,36%), broncoespasmo (0,24%), hiperventilação (0,12%), espirros (0,12%), diminuição dos movimentos respiratórios (0,06%).

- Transtornos gastrintestinais: constipação (33,02%), náusea (30,88%), vômito (15,56%), diarréia (8,49%), dor abdominal (7,01%), boca seca (5,52%), dispepsia (3,08%), dificuldade para engolir (1,07%), flatulência (1,01%), fezes sanguinolentas (0,83%), distensão abdominal (0,53%), hemorróidas (0,48%), fezes anormais (0,36%), obstrução intestinal (0,30%), divertículo (0,18%), eructação (0,18%), alteração dos movimentos gastrintestinais (0,18%), perfuração de intestino grosso (0,12%), fissura anal (0,06%), formação de bolo de alimento no canal alimentar (0,06%), inflamação do duodeno (0,06%), íleo (0,06%), esvaziamento gástrico alterado (0,06%), defecação dolorosa (0,06%).

- Transtorno da pele e de tecido subcutâneo: coceira (9,14%), suor excessivo (7,19%), rash ou vermelhidão (3,86%), eritema (0,53%).

- Transtornos musculoesquelético e de tecido conjuntivo: espasmos musculares (4,51%), dor nas costas (4,39%), dor nas articulações (4,16%), dor em extremidade (3,27%), dor muscular (0,89%).

- Transtorno renal e urinário: dificuldade para urinar (1,37%), retenção urinária (1,01%), aumento da frequência de micção (0,89%), hesitação urinária (0,89%), distúrbio da micção (0,48%).

- Transtornos do sistema reprodutor e das mamas: disfunção erétil (0,71%), disfunção sexual (0,24%).

- Transtornos gerais e condições do local de aplicação: astenia (11,70%), inchaço (7,78%), febre (3,33%), dor (2,91%), desconforto torácico (2,73%), calafrios (1,48%), síndrome de abstinência (1,13%), mal-estar (0,77%), sensação anormal (0,48%), inquietude (0,42%), dificuldade para caminhar (0,24%), ressaca (0,12%), sentir-se bêbado (0,06%), sentir calor e frio (0,06%), diminuição da temperatura (0,06%).

- Exames: redução do peso (1,48%) e diminuição da saturação de oxigênio (0,65%), diminuição do potássio sanguíneo (0,36%), aumento das enzimas hepáticas (0,36%), aumento da amilase sanguínea (0,12%) e diminuição da testosterona sanguínea (0,06%).

- Trauma, envenenamento e complicações de procedimento: queda (2,73%), contusão (1,72%), superdose (0,42%).

Atenção: esse é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Aspecto Físico: Os comprimidos de Jurnista têm três concentrações diferentes do princípio ativo, que podem ser identificadas pela cor: 8mg = comprimidos vermelhos, 16mg = comprimidos amarelos, 32mg = comprimidos brancos.

Jurnista deve ser guardado em temperatura ambiente (15°C-30°C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Jurnista não deve ser administrado mais que uma vez a cada 24 horas.

Se o paciente não tomou regularmente a dose de Jurnista, o paciente deve ser instruído para tomar imediatamente a próxima dose e começar um novo regime de 24 horas.

Como usar

Os comprimidos de Jurnista devem ser tomados uma vez ao dia com um copo de água e não devem ser mastigados, partidos ou triturados. Procure tomar os comprimidos aproximadamente na mesma hora do dia.

Dosagem

Como para outros analgésicos opióides, a administração segura e eficaz de Jurnista a pacientes com dor depende de uma avaliação completa do paciente que será feita pelo médico. A natureza da dor, assim como o estado clínico concomitante do paciente, irão influenciar a seleção da dose. O tratamento será iniciado com uma dose pequena e o médico ajustará a dose até obter um alívio adequado da dor.

Como para qualquer opióide potente, a prevenção apropriada para reações adversas conhecidas (por exemplo: constipação) deve ser considerada.

• Pacientes que não estão recebendo opióides

A dose inicial de Jurnista em pacientes que não estão recebendo opióides regularmente não deve exceder 8 mg a cada 24 horas. A dose deve ser titulada para cima, se necessário, 8 com aumentos de 8 mg dependendo da resposta e da necessidade de analgésico suplementar. A dose não deve ser titulada com frequência maior que cada 2 dias.

• Pacientes que estão recebendo opióides regularmente

Em pacientes que já estão recebendo analgésicos opióides, a dose inicial de Jurnista deve ser baseada na dose diária do opióide em uso, usando o cálculo para obter analgesia equivalente.

Devido às diferenças individuais do paciente e de cada formulação, a conversão para a dose inicial recomendada de Jurnista, seguida pelo monitoramento cuidadoso do paciente, e os ajustes da dose devem ser realizados pelo médico.

As doses devem ser arredondadas para baixo, para a dose mais próxima de Jurnista disponível em aumentos de 8 mg (comprimidos de 8, 16, 32 mg), conforme clinicamente indicado.

Ao iniciar a terapia com Jurnista, suspender o uso todas as outras medicações analgésicas opióides em 24 horas (forma contínua).

Jurnista também pode ser utilizado com segurança com doses usuais de analgésicos não-opióides e adjuvantes de analgésicos.

• Individualização da dose e terapia de manutenção

Após o início da terapia com Jurnista, ajustes da dose podem ser necessários para obter o melhor equilíbrio do paciente entre o alívio da dor e as reações adversas relacionadas ao opióide.

Se a dor aumentar ou se o alívio da dor não for adequado, um aumento gradual da dose pode ser necessário. A fim de permitir que ocorra a estabilização dos efeitos da mudança da dose, o aumento deve ser realizado não mais frequentemente que a cada dois dias e sob orientação do médico.

• Uso em idosos

O cenário médico do idoso é, em geral, complexo. Portanto, o tratamento com Jurnista deve ser iniciado com cautela e com uma dose inicial reduzida.

• Doença do rim e do fígado

Em pacientes com doença moderada do rim ou do fígado, o tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida e eles devem ser acompanhados de perto durante o ajuste da dose. Em pacientes com doença grave do rim, o médico pode aumentar o intervalo entre as 9 administrações e esses pacientes devem ser acompanhados, também, durante a terapia de manutenção para o desenvolvimento de reações adversas relacionadas aos opióides.

Interrupção do tratamento

Em pacientes que são fisicamente dependentes de opióides e que recebem a hidromorfona diariamente, a descontinuação abrupta do tratamento com Jurnista resultará em sintomas de síndrome de abstinência. Portanto, se a interrupção do tratamento for indicada, a dose de Jurnista deve ser reduzida pela metade a cada dois dias, até atingir a menor dose possível, período no qual a terapia pode ser interrompida com segurança. Se aparecerem sintomas de abstinência, a redução da dose deve ser interrompida. A dose deve ser ligeiramente aumentada até o desaparecimento dos sinais e sintomas de abstinência de opióides. Então, a redução da dose deve ser iniciada novamente, mas com intervalos mais longos entre cada redução da dose de Jurnista ou antes de converter para uma dose equianalgésica de outro opióide para continuar a redução da dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Esse medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Assim que o paciente perceber que esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a próxima dose e iniciar um novo ritmo de tomada com duração de 24 horas a partir do novo horário em diante.

Como este medicamento funciona?

O cloridrato de hidromorfona, princípio ativo de Jurnista, é um analgésico potente, pertencente ao grupo dos opióides.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você ingeriu acidentalmente uma dose excessiva de Jurnista, procure o médico imediatamente.

Sintomas

Os possíveis sintomas de uma dose excessiva são: diminuição dos movimentos respiratórios, sonolência que progride para estupor e coma, flacidez dos músculos, pele fria, pupilas contraídas e, as vezes, aumento dos batimentos cardíacos e queda da pressão arterial (pressão baixa).

Tratamento

No tratamento da dose excessiva, a atenção primária deve ser para o restabelecimento de troca respiratória adequada, mantendo as vias aéreas desobstruídas e instituindo ventilação assistida ou controlada. Se a ingestão oral foi recente, o conteúdo gátrico deve ser esvaziado através de lavagem gástrica, como indicado.

Medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasoconstritores), devem ser usadas para controlar o choque e o edema pulmonar que potencialmente acompanham a dose excessiva. Parada cardíaca e arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.

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