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Dupixent

Dupixent

Outros

Farmacologia

Princípios Ativos

Dupilumabe

Grupos Farmacológicos

Medicação biológica Anticorpo monoclonal humano IgG4 Antiasmáticos

Indicações Terapêuticas

Dermatite atópica (Eczema alérgico) Asma brônquica (Bronquite asmática) Rinossinusite crônica com pólipo nasal

Laboratório

Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis

Apresentações

Solução Injetável 300mg
Solução Injetável 200mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Dermatite atópica

• Adultos e adolescentes

Dupixent é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

Dupixent pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

• Crianças de 6 a 11 anos de idade

Dupixent é indicado para o tratamento de crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

Dupixent pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

Asma

Dupixent é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico) aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a outro medicamento para tratamento de manutenção.

Dupixent é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN)

Dupixent também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

Quando não devo usar este medicamento?

Dupixent é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções:

Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu médico e dependente da sua resposta ao Dupixent.

• Hipersensibilidade (alergia)

Dupixent pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo hipersensibilidade (alergia generalizada).

Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática, reações de doença do soro ou semelhante à doença do soro e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas).

Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando Dupixent.

Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar Dupixent e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

• Eventos relacionados à conjuntivite e ceratite

Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos) ou piora dos sintomas oculares (nos olhos) incluindo dor nos olhos e alterações na visão.

Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite e ceratite com uso de Dupixent, predominantemente em pacientes com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite ou ceratite.

Os pacientes tratados com Dupixent que desenvolvem conjuntivite que não se resolve após tratamento padrão ou sinais e sintomas sugestivos de ceratite devem ser submetidos a exame oftalmológico, conforme apropriado.

• Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade

Os pacientes que fazem uso de Dupixent para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após a fim do tratamento com Dupixent.

• Condições eosinofílicas

Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia). Não se sabe se isso é causado por Dupixent.

Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea).

• Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes)

Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com Dupixent.

Se você se infectar durante o tratamento com Dupixent e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com Dupixent deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada.

• Gravidez

Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de Dupixent em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

• Lactação

Não existem dados sobre a presença dedupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe em usar Dupixent e os potenciais eventos adversos na criança amamentada.

• Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dupixent apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

• Vacinas com vírus vivos

Dupixent não foi estudado com vacinas de vírus vivo.

Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com Dupixent.

• Vacinas com vírus inativado

As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo de pacientes que não recebeu dupilumabe). Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo.

• Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos)

Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do CYP foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.

• Uso com outros medicamentos para o tratamento de asma

Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do Dupixent em pacientes com asma moderada a grave.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dermatite atópica

• Adultos

Três estudos clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo (SOLO1, SOLO2 e CHRONOS) e um estudo de fase 2 de avaliação de dose avaliaram a segurança de Dupixent em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. A população do estudo tinha uma idade média de 38 anos; 41% dos pacientes eram do sexo feminino, 67% brancos, 24% asiáticos e 6% negros; em relação às comorbidades, 48% dos pacientes tinham asma, 49% rinite alérgica, 37% alergia alimentar e 27% apresentavam conjuntivite alérgica. Nestes 4 estudos, 1472 pacientes foram tratados com injeções subcutâneas de Dupixent, com ou sem corticosteroides tópicos (CST) concomitantes.

Um total de 739 pacientes foram tratados com Dupixent durante pelo menos 1 ano no programa de desenvolvimento de estudos clínicos de dermatite atópica moderada a grave.

Os estudos SOLO1, SOLO2 e o estudo de avaliação de dose de fase II compararam a segurança da monoterapia Dupixent com o placebo até a semana 16. CHRONOS comparou a segurança de DUPIXENT + CST com placebo + CST até a Semana 52.

- Semanas 0 a 16 (SOLO1, SOLO 2, estudo de avaliação de dose fase II e CHRONOS):

Nos estudos de monoterapia com Dupixent (SOLO1, SOLO 2 e estudo de avaliação de dose de fase 2) até a Semana 16, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% nos grupos Dupixent 300 mg cada 2 semanas e placebo.

As reações adversas são listadas por Sistema/Órgão e as frequências estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Tabela 2: Lista de reações adversas nos estudos clínicos para dermatite atópicaa
Classificação
sistema/órgão
Frequencia Reações Adversas
Reações Adversas Comum Conjuntivite (4 %)
Herpes oral (3,8%)
Conjuntivite bacteriana (1,9%)
Herpes simplesb (1,7 %)
Distúrbios do
sangue e sistema
linfático
Comum Eosinofilia (1,7%)
Distúrbios oculares Comum Conjuntive alérgica (7%)
Prurido nos olhos (2,9 %)
Blefarite (4,5%)
Olho seco (1,8 %)
Distúrbios gerais e
condições do local
de administração
Muito Comum Reações nos locais da injeção (15,9 %)
a Dados dos estudos clínicos controlados por placebo em monoterapia (dados do SOLO 1, SOLO 2 e estudo de avaliação de dose de fase 2) e estudo controlado por placebo de terapia concomitante com CST (CHRONOS) na DA; pacientes expostos a 300 mg a cada 2 semanas ou 300 mg a cada semana com ou sem corticosteroides tópicos, até 16 semanas.
b Nos ensaios clínicos, os casos de herpes simples foram mucocutâneos, geralmente de gravidade leve a moderada, e não incluíram eczema herpético. Os casos de eczema herpético foram relatados separadamente e a incidência foi numericamente menor nos pacientes tratados com Dupixent em comparação ao placebo.

- Segurança no estudo clínico CAFE

Dor de cabeça foi identificada como uma reação adversa devido à inclusão de eventos adversos do estudo CAFE no grupo de população de segurança. 

Tabela 3: Reação adversa identificada de Dupixent com a inclusão do estudo CAFE no grupo de população de segurança.
  Análise dos dados de 16 semanas1 Análise dos dados de 52 semanas1
Reação adversa Placebo
(N=940)
n(%)
300 mg a cada
duas semanas
(N=746)
n(%)
Placebo
(N=940)
n(%)
300 mg a cada
duas semanas
(N=746)
n(%)
Dor de cabeça 50 (5,3) 59 (7,9) 54 (5,7) 60 (8)
1 Análise agrupada dos estudos SOLO1, SOLO 2, estudo de avaliação de dose de fase II, CHRONOS e CAFE.

- Segurança até a Semana 52 (CHRONOS):

No estudo de Dupixent com CST concomitante (CHRONOS) até a Semana 52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,8% no grupo Dupixent 300 mg a cada 2 semanas + CST e 7,6% no grupo placebo + CST. Dois pacientes interromperam Dupixent devido a reações adversas: dermatite atópica (1 paciente) e dermatite esfoliativa (1 paciente).

O perfil de segurança do Dupixent + CST até a Semana 52 foi geralmente consistente com o perfil de segurança observado na Semana 16.

• Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

A segurança de Dupixent foi avaliada em um estudo com 250 pacientes de 12 a 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526). O perfil de segurança de Dupixent nestes pacientes, acompanhados até a semana 16, foi semelhante ao perfil de segurança dos estudos em adultos com dermatite atópica.

A segurança a longo prazo de Dupixent foi avaliada em um estudo de extensão aberto em pacientes com idades entre 12 e 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434). O perfil de segurança de Dupixent nestes pacientes até a semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 do estudo AD-1526. O perfil de segurança a longo prazo do Dupixent observado em adolescentes foi consistente com o observado em adultos com dermatite atópica.

• Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade)

A segurança de Dupixent foi avaliada em um estudo com 367 pacientes de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica grave (AD-1652). O perfil de segurança de Dupixent + CST nestes pacientes até a semana 16 foi similar ao perfil de segurança dos estudos com adultos e adolescentes com dermatite atópica.

A segurança a longo prazo de Dupixent + CST foi avaliada em um estudo de extensão aberto com 368 pacientes de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica (AD-1434). Entre os pacientes que participaram deste estudo, 110 (29,9%) tinham dermatite atópica moderada e 72 (19,6%) tinham dermatite atópica grave no momento da inclusão no estudo AD8 1434. O perfil de segurança de Dupixent + CST nestes pacientes acompanhados até a semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 do estudo AD-1652. O perfil de segurança a longo prazo de Dupixent + CST observado em pacientes pediátricos foi consistente com o observado em adultos e adolescentes com dermatite atópica.

Asma

A reação adversa mais frequente foi eritema (vermelhidão da pele) no local de injecção. Foram notificados casos muito raros de reação anafilática no programa de desenvolvimento da asma.

Um total de 2.888 pacientes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos randomizados, controlados por placebo, multicêntricos, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE). Destes, 2.678 tinham história de 1 ou mais exacerbações graves no ano anterior ao recrutamento, apesar da utilização regular de corticosteroide inalatório de dose média a alta, mais um controlador adicional (DRI12544 e QUEST). Foram recrutados um total de 210 pacientes com asma, dependentes de corticosteróides orais, recebendo doses elevadas de corticosteróides inalatórios associado um segundo medicamento de controle (VENTURE).

A população de segurança (DRI12544 e QUEST) tinha uma idade média de 48,1 anos, 63,4% eram do sexo feminino, 81,9% eram brancos, 12,5% asiáticos, 4,4% negros e 76,9% relataram comorbidades atópicas, como rinite alérgica (67,5 %), conjuntivite alérgica (14,5%), rinossinusite crônica (17,3%), polipose nasal (12,3%), dermatite atópica (9,7%) e alergia alimentar (8,5%). Dupixent 200 mg ou 300 mg foi administrado por via subcutânea a cada duas semanas, após uma dose inicial de 400 mg ou 600 mg, respectivamente.

Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo Dupixent de regime posológico de 200 mg a cada duas semanas e 6,1% do grupo Dupixent de regime posológico de 300 mg a cada duas semanas.

Na tabela abaixo, estão listadas as reações adversas observadas em estudos clínicos de asma, apresentadas por classificação sistema/órgão e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 3: Lista de reações adversas na asma
Classificação
sistema/órgão
MedDRA
Frequência Reação adversa
Doenças do sistema
imunológico
Muito raras Reação anafilática
Distúrbios oculares Raras Ceratite
Distúrbios gerais e
alterações no local de
administração
Muito frequentes Eritema (vermelhidão da pele) no local da injeção
Frequentes Edema (alergia com inchaço) no local da injeção
Frequentes Dor no local da injeção
Frequentes Prurido (coceira) no local da injeção

Rinossinusite crônica com pólipo nasal

As reações adversas mais comuns foram reação no local da injeção e inchaço no local da injeção.

Um total de 722 pacientes adultos com rinossinusite crônica com pólipo nasal (RSCcPN) foram avaliados em 2 estudos randomizados, multicêntricos, controlados por placebo, com duração de 24 a 52 semanas (SINUS-24 e SINUS-52). O grupo de segurança consistiu em dados das primeiras 24 semanas de tratamento.

No grupo de segurança, a proporção de indivíduos que interromperam o tratamento devido a eventos adversos foi de 2% do grupo Dupixent 300 mg a cada 2 semanas e 4,6% do grupo placebo.

A Tabela 5 resume as reações adversas que ocorreram a uma taxa de pelo menos 1% nos pacientes tratados com Dupixent e a uma taxa mais alta do que em seu respectivo grupo comparador no SINUS-24 e SINUS-52.

Tabela 5: Reações adversas ocorridas em ≥1% do grupo de Dupixent em SINUS-24 e SINUS-52 e superior ao placebo (Grupo de segurança – 24ª semana)
Reações Adversas SINUS-24 e SINUS-52
Dupixent 300 mg
a cada 2 semanas
N=440 n (%)
Placebo
N=282 n (%)
Reações no local da
injeçãoa
20 (4.5%) 6 (2.1%)
Conjuntivite 6 (1.4%) 0 (0%)
Artralgia 14 (3%) 5 (2%)
Gastrite 7 (2%) 2 (1%)
Insônia 6 (1%) 0 (<1%)
Eosinofilia 5 (1%) 1 (<1%)
a O grupo de reações no local da injeção inclui reações e inchaço no local da injeção.

O perfil de segurança de Dupixent até a Semana 52 foi geralmente consistente com o perfil de segurança observado na semana 24.

Na Tabela 6 estão listadas as reações adversas observadas nos ensaios clínicos de RSCcPN apresentados por Classificação sistema/órgão e frequência, usando as seguintes categorias: muito comuns (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000). Dentro de cada grupo de frequências, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 6. Lista de reações adversas no estudo clínico de RSCcPN
Classificação sistema/órgão Frequência Reações adversas
Infecções e infestações Comum Conjuntivite (1,4%)
Distúrbios do sangue e
sistema linfático
Comum Eosinofilia (1%)
Distúrbios psiquiátricos Comum Insônia (1%)
Distúrbios gastrointestinais Comum Gastrite (2%)
Distúrbios
musculoesqueléticos e do
tecido conjuntivo
Comum Artralgia (3%)
Distúrbios gerais e
condições do local de
administração
Comum Reações no local da injeção (3,4%)
Inchaço no local da injeção (1,4%)

Reações adversas específicas

• Eventos relacionados à conjuntivite e ceratite

Durante o estudo de dermatite atópica com terapia com CST concomitante e período de tratamento de 52 semanas (CHRONOS), a conjuntivite foi relatada em 16% no grupo Dupixent 300 mg a cada 2 semanas + CST (20 em 100 pacientes-ano) e em 9% do grupo placebo + CST (10 em 100 pacientes-ano).

Eventos relacionados à conjuntivite e ceratite ocorreram com maior frequência em pacientes com dermatite atópica que receberam Dupixent. A maioria dos pacientes com conjuntivite ou ceratite se recuperou ou estava se recuperando durante o período de tratamento. Entre os pacientes com asma, a frequência de conjuntivite e ceratite foi baixa e semelhante entre Dupixent e placebo. Nos pacientes com RSCcPN, a frequência de conjuntivite foi baixa, embora a frequência no grupo Dupixent tenha sido maior do que no grupo placebo. Não há casos de relato de ceratite no programa de desenvolvimento de RSCcPN.

• Eczema Herpético (infecção viral disseminada) e Herpes-Zóster (doença viral caracterizada por uma erupção cutânea dolorosa com bolhas em uma área localizada)

A taxa de eczema herpético foi semelhante nos grupos placebo e Dupixent.

O herpes-zóster foi relatado em <0,1% nos grupos com Dupixent (<1 em 100 pacientes-ano) e em <1% do grupo placebo (1 em 100 pacientes-ano) nos estudos de monoterapia de 16 semanas. No estudo clínico de Dupixent + CST de 52 semanas, o herpes-zóster foi relatado em 1% do grupo Dupixent + CST (1 em 100 pacientes-ano) e 2% do grupo placebo + CST (2 em 100 pacientes-ano).

• Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas em <1% dos pacientes tratados com Dupixent.

Estes incluíam reação de doença do soro, reação semelhante à doença do soro, urticária generalizada, erupção cutânea, eritema nodoso (nódulos sensíveis sob a pele) e reação anafilática.

• Eosinófilos (um tipo de células de defesa)

Os pacientes tratados com Dupixent tiveram um aumento inicial médio maior a partir do basal na contagem de eosinófilos em comparação com pacientes tratados com placebo nos estudos de monoterapia. As contagens de eosinófilos diminuíram para próximo dos níveis basais durante o estudo.

A incidência de eosinofilia emergente do tratamento (≥500 células / mcL) foi semelhante nos grupos Dupixent e placebo. A eosinofilia emergente do tratamento (≥5.000 células / mcL) foi relatada em <2% dos pacientes tratados com Dupixent e ˂0,5% dos pacientes tratados com placebo.

• Imunogenicidade (capacidade de uma substância de induzir uma resposta imune)

As respostas dos anticorpos antidroga (ADA) para dupilumabe não impactaram na exposição, segurança ou eficácia de Dupixent.

Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o dupilumabe.

A quantidade de anticorpos detectados em pacientes usando Dupixent e placebo foram geralmente baixos.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso pós-aprovação de Dupixent. As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, a frequência é “desconhecida” (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Doenças do sistema imunológico:

- Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)

• Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos:

- Artralgia (dor na articulação)

• Distúrbios oculares

- Ceratite e ceratite ulcerativa

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dupixent deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar.

Depois de retirar a seringa preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar Dupixent.

Depois de retirar a seringa preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30 minutos até atingir a temperatura ambiente, antes de administrar Dupixent.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Dupixent é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dermatite atópica

Dupixent deve ser administrado através de injeção subcutânea.

• Adultos

A dose recomendada de Dupixent em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas.

• Pacientes pediátricos e adolescentes (6 a 17 anos de idade)

A dose recomendada de Dupixent em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos está especificada na tabela abaixo:

Tabela 1: Dose de Dupixent para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica.
Peso Corporal Dose Inicial Doses subsequentes
15 até menos de 30 Kg 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 4 semanas
30 até menos de 60 Kg 400 mg (2 injeções de 200 mg) 200 mg a cada 2 semanas
60 Kg ou mais 600 mg (2 injeções de 300 mg) 300 mg a cada 2 semanas

Dupixent pode ser usado com ou sem terapia tópica.

Asma

A dose recomendada de Dupixent para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:

- Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com pólipo nasal simultaneamente, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas sob a forma de injeção subcutânea

- Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas sob a forma de injeção subcutânea

Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do Dupixent. A redução do corticosteroide deve ser realizada gradualmente (aos poucos).

Dupixent destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma.

Rinossinusite crônica com pólipo nasal

A dose recomendada de Dupixent para pacientes adultos é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas.

Esquecimento de dose

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido.

Populações Especiais

• Pacientes pediátricos

- Dermatite atópica

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 anos não foram estabelecidas.

- Asma

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 12 anos não foram estabelecidas.

- Rinossinusite crônica com pólipo nasal

Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

• Idosos

Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos.

• Insuficiência hepática

Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.

• Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa.

• Peso corpóreo

Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica ou RSCcPN.

Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).

Modo de usar

Dupixent deve ser administrado através de injeção subcutânea.

Antes da administração de Dupixent, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.

Não há estudos dos efeitos de Dupixent administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente, em diferentes locais de injeção.

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de Dupixent consecutivamente em diferentes locais de injeções.

Você pode auto injetar Dupixent ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de Dupixent antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Dupixent é auto administrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.

Dupixent não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Como este medicamento funciona?

Dupixent contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano.

Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (proteínas importantes na resposta alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2 essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

Dupixent inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.

A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas

Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosas de até 12 mg/kg.

Tratamento

Não há tratamento específico para superdose de Dupixent.

Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e tratamento sintomático apropriado deve ser instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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