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Diazol

Diazol

Similar

Farmacologia

Princípios Ativos

Trimetoprima / Sulfametoxazol ou cotrimoxazol

Grupos Farmacológicos

Antibióticos antimicóticos (antifúngicos) Quimioterápicos antibacterianos associados Sulfas

Indicações Terapêuticas

Infecções em geral

Laboratório

EMS Linha Consumo EMS Linha Consumo

Apresentações

Comprimido 400mg + 80mg
Suspensão Oral 200mg/5mL + 40mg/5mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Diazol indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

Quando não devo usar este medicamento?

Diazol não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Diazol não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Deve- se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Diazol deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.

Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Diazol deve ser considerada.

Diazol não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Diazol pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).

Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia ,quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de Diazol atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente, durante o tratamento com Diazol. Deve-se evitar o uso de Diazol no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Diazol são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que Diazol possa causar doping.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Diazol e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
- diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);

- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;

- medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Diazol não deve ser administrado em combinação com esse fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido

A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP - SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP - SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.

Interferência em exames de laboratório

Diazol, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nas doses recomendadas, Diazol é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1 - Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Classe de sistema
orgânico
Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
Distúrbios do
sangue e sistema
linfático
    Leucopenia,
granulocitopenia
trombocitopenia
anemia
(megaloblástica,
hemolítica /
autoimune,
aplástica)
Metahemoglobinemia
agranulocitose,
pancitopenia

 
 
Distúrbios
cardíacos
      Miocardite
alérgica
 
Distúrbios do
ouvido e labirinto
      Zumbido,
vertigem
 
Distúrbios oculares       Uveite Vasculite
retiniana
Desordens
gastrintestinais
Náuseas,
vômitos
Diarreia, colite
pseudomembranos
Glossite,
estomatite
  Pancreatite
aguda
Distúrbios
hepatobiliares
Transaminases
elevadas
Bilirrubina
elevada, hepatite
Colestase Necrose hepática Síndrome do
desaparecimento
do ducto biliar
Distúrbios do
sistema
imunológico
      Reações alérgicas/
hipersensibilidade
(febre,
angioedema,
reações
anafilactoides,
doença do soro)
 
Infecções e
infestações.
  Infecções
fúngicas, como
candidíase
     
Investigações         Hipercalemia,
hiponatremia
Distúrbios de
nutrição e
metabolismo
    Hipoglicemia    
Distúrbios do
tecido conectivo e
musculoesquelético
      Rabdomiólise Artralgia, mialgia
Distúrbios do
sistema nervoso
  Convulsões Neuropatia
(incluindo
parestesia e
neurite periférica)
Ataxia, meningite
asséptica /
sintomas como de
meningite
Vasculite
cerebral
Transtornos
psiquiátricos
    Alucinações    
Distúrbios renais e
urinários
Ureia elevada,
creatinina sérica
elevada
Insuficiência
renal
Cristalúria Nefrite
intersticial,
aumento da
diurese
 
Distúrbios
respiratórios,
torácicos e do
mediastino
      Infiltrações pulmonares Vasculite pulmonar
Distúrbios de pele
e do tecido
subcutâneo
Erupção
medicamentosa
fixa, dermatite
esfoliativa,
erupção cutânea,
exantema maculo
papular, exantema
morbiliforme,
eritema, prurido
Urticária   Eritema
multiforme,
Fotossensibilidade,
síndrome de
Stevens Johnson,
necrólise
epidérmica tóxica,
erupção cutânea com
eosinofilia e sintomas
sistêmicos
 
Distúrbios
vasculares
      Púrpura, púrpura
de Henoch-
Schönlein
Vasculite,
vasculite
necrotizante,
granulomatose
com poliangeíte,
poliarterite
nodosa

Descrição de eventos adversos selecionados

A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.

Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.

Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar.

Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia.

Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia. Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.

Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida).

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Tabela 2 -Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.
Classe de sistema orgânico Muito comum Incomum
Distúrbios do sangue e sistema linfático Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia  
Distúrbios gastrintestinais Anorexia, náuseas, vômitos, diarréia.  
Distúrbios gerais e condições no local de
administração
Febre (geralmente, em conjunto com exantema maculopapular)  
Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas  
Investigações Hipercalemia Hiponatremia
Distúrbios de nutrição e metabolismo   Hipoglicemia
Distúrbios de pele e do tecido
subcutâneo
Exantema maculo- papular, prurido  

Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Diazol deve ser mantido à temperatura ambiente (15 à 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Diazol comprimido branco, circular, de faces planas e bordas chanfradas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Comprimido

Os comprimidos de Diazol devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Diazol comprimidos são:

• Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Diazol a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Diazol a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Diazol a cada 12 horas.

Suspensão Oral

A suspensão de Diazol deve ser administrada por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.

O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para a suspensão de Diazol são:

• Crianças abaixo de 12 anos:

De 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão (5 mL) de 200 mg + 40 mg a cada 12 horas.

De 6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão a cada 12 horas.

De 6 a 12 anos: 10 mL da suspensão a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

• Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Dose habitual: 20 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL da suspensão a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Diazol deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Diazol é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Diazol contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Diazol começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.

Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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