Coltrax INJ

Farmacologia

Princípios Ativos

Tiocolchicósido

Grupos Farmacológicos

Miorrelaxantes (Relaxante muscular)

Indicações Terapêuticas

Dor muscular

Laboratório

Sanofi-Aventis

Apresentações

Solução Injetável 2mg/mL

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento auxiliar e em curto prazo de dores de contraturas musculares em patologias agudas da coluna vertebral. Coltrax 2mg/mL é indicado no tratamento de dores musculares da coluna, decorrentes de contraturas, e deve ser utilizado para auxiliar o tratamento mais abrangente dessa condição, sempre por curto período de tempo.

Quando não devo usar este medicamento?

Coltrax INJ é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula, gravidez e amamentação e aos pacientes que apresentam alergia conhecida à colchicina.

Coltrax INJ não deve se utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todo o período da gestação ou por mulheres que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências

Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões em algumas células. Nos humanos, este tipo de lesão celular é reportado como um fator de risco para câncer, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina.

Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “Como devo usar este medicamento?”.

Você não deve utilizar Coltrax INJ em doses maiores que a dose recomendada ou por mais de 5 dias consecutivos.

Consulte seu médico em caso de dúvidas.

Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas.

Problemas no fígado podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente e descontinue o tratamento se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea, vômitos, pele ou branco dos olhos amarelados, escurecimento anormal da urina, coceira, bem como febre e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas listados acima).

Coltrax INJ pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão ou outra manifestação de descarga elétrica cerebral) ou naqueles que apresente risco de convulsões.

Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

Precauções

Em caso de diarreia, o tratamento com Coltrax INJ deve ser descontinuado.

Coltrax INJ não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Casos de síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e, portanto, você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.

Gravidez e amamentação

Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos (malformações do feto). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Como ocorre a passagem de Coltrax INJ para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Populações especiais

• Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos que tratam as inflamações) ou paracetamol: casos severos [ex. hepatite fulminante (falência das funções do fígado)], têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais (ex.: ibuprofeno, diclofenaco, nimesulida, cetorolaco, piroxicam, entre outros) ou paracetamol. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais e sintomas relacionados a problema no fígado.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), tais como:

Incomum: pruridos (coceira e/ou ardência).

Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura); choque anafilático (reação alérgica grave) após injeção intramuscular.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: sonolência.

Desconhecida: síncope vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios gastrintestinais

Comum: diarreia, gastralgia (dor no estômago).

Incomum: náusea (enjoo); vômitos.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida: hepatite citolítica e colestática (tipos de inflamações do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: reações alérgicas na pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Coltrax INJ deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução límpida amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser descartada.

A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 5 dias consecutivos.

Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações.

Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas.

Não há estudos dos efeitos de Coltrax INJ administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado
pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como este medicamento funciona?

O tiocolchicosídeo, substância ativa de Coltrax INJ, é uma substância derivada do enxofre, proveniente da colchicina, um alcaloide extraído de plantas. Atua no organismo como relaxante muscular, tanto em seres humanos como em animais.

O tiocolchicosídeo promove uma perda gradual ou eliminação considerável da contração que leva a rigidez muscular, diminui a resistência do músculo e reduz ou elimina o aparecimento da contratura residual.

A sua ação relaxante muscular manifesta-se igualmente sobre os músculos dos órgãos internos do corpo - principalmente sobre o útero. Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera os movimentos voluntários, não provoca paralisia e, portanto, não apresenta risco sobre a musculatura e movimentos respiratórios.

Coltrax INJ não tem ação no sistema cardiovascular.

Tempo médio de início de ação: Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue) é atingido em 30 minutos, em média.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.