Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Coartem. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!

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Coartem

Coartem

Referência

Farmacologia

Princípios Ativos

Arteméter Lumefantrina

Grupos Farmacológicos

Antimaláricos associados Quimioterápicos antiprotozoários

Indicações Terapêuticas

Malária (impaludismo)

Laboratório

Novartis Novartis

Apresentações

Comprimidos Dispersíveis 20mg + 120mg
Comprimido 20mg + 120mg

Bula

Para quê este medicamento é indicado?

Coartem é um medicamento indicado para o tratamento da malária, inclusive tratamento de emergência.

Coartem é utilizado no tratamento de adultos, crianças e recém-nascidos com malária causada por Plasmodium falciparum (um tipo particular de parasita da malária) ou por infecções mistas que incluem o Plasmodium falciparum.

Coartem é recomendado também para malária adquirida em áreas onde os parasitas podem ser resistentes a outras drogas antimaláricas.

Coartem não é indicado para prevenção de malária nem para o tratamento da malária grave (p.ex. a que afeta o cérebro, rins ou pulmões da criança).

Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Coartem se:

- Você é alérgico (hipersensível) ao arteméter, lumefantrina ou a qualquer outro componente da fórmula;

-  Você tem algum tipo de malária que afeta o cérebro, ou qualquer outra complicação da malária grave (que afete os pulmões ou rins, por exemplo);

- Você estiver nos primeiros três meses de gravidez ou pretende ficar grávida e se for possível para o médico administrar um outro medicamento;

- Você tem um problema cardíaco, como uma alteração no ritmo ou taxa de batimento cardíaco, batimento cardíaco lento, ou doenças cardíacas graves;

- Qualquer membro de sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente de eventos cardíacos ou tenham nascido com problemas cardíacos;

- Você estiver sendo tratado com medicamentos que afetam o batimento cardíaco (medicamentos conhecidos como antiarrítmicos);

- Se estiver utilizando certos medicamentos;

- Você tem níveis sanguíneos de potássio ou magnésio baixos.

Se alguma das condições acima se aplicarem a você, informe seu médico antes de tomar Coartem.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes durante os três primeiros meses de gravidez.

Coartem não deve ser tomado com outros medicamentos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Tenha cuidado especial com Coartem se:

- você tem problemas hepáticos ou renais graves.

- você tem um problema cardíaco, tais como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”.

Se essa condição se aplicar a você ou à criança, avise médico antes de administrar Coartem.

Se você ou a criança tiver uma co-infecção com Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax. O médico prescreverá outra medicação para ser administrada depois de completar o tratamento com Coartem.

Se a sua condição piorar, ou sevocê não se sentir bem para comer ou beber, contate o médico imediatamente. O médico pode querer realizar um eletrocardiograma (ECG) e checar os níveis sanguíneos de eletrólitos, tais como potássio e magnésio antes e durante o tratamento.

Se você está fazendo uso de outra medicação ou tomou outra medicação para tratar a malária, fale com o médico, porque algumas dessas medicações não devem ser administradas juntamente com Coartem.

Idosos

Não há necessidade de precauções especiais ou ajuste de dose no tratamento de idosos.

Coartem Dispersível é indicado apenas para crianças e recém-nascidos.

Crianças e recém-nascidos

Coartem é adequado para ser usado em crianças que pesam 5kg ou mais. Recomendações específicas de dosagem são encontradas em “Como devo usar este medicamento”.

Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se a paciente estiver amamentando.

Mulheres grávidas

Se você está grávida, acha que pode estar, ou ficar grávida durante o tratamento Coartem avise seu médico. Coartem não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez, porque há um risco de consequências graves para o feto; se for possível, o médico deverá prescrever um outro medicamento. Em estágios avançados de gravidez, você deve tomar Coartem somente se for extremamente necessário. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Coartem durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres com potencial de engravidar

Mulheres capazes de engravidar são aconselhadas a usar um método efetivo de contracepção durante a viagem com o tratamento de emergência, durante o tratamento de Coartem, e até o início o próximo período menstrual após o tratamento. Se você estiver utilizando medicamentos hormonais para o controle de natalidade, você deve utilizar um método adicional de controle de natalidade.

Lactantes

Mulheres não devem amamentar enquanto utilizar o Coartem. Uma vez que você tenha parado de utilizar o Coartem, você não deve iniciar a amamentação novamente até 4 semanas após você ter tomado o último comprimido.

Dirigir ou operar máquinas

Coartem pode deixá-lo sonolento, tonto ou levemente fraco. Se isso ocorrer, não dirija ou opere máquinas.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.

- Alguns medicamentos não devem ser tomados com Coartem. Incluindo:

- Alguns medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do rítimo cardíaco (p.ex. flecanidina, metoprolol);

- Alguns medicamentos usados no tratamento da depressão ( imipramina, amitriptilina, clomipramina);

- Alguns tipos de medicamentos para tratar infecções como:

Rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de hanseníase ou tuberculose;

Antibióticos, incluindo medicamentos das classes dos: macrolídeos, fluoroquinolonas, imidazois;

Agentes antifúngicos triazólicos.

- Alguns medicamentos usados no tratamento de alergias ou inflamações (antihistamínicos não-sedativos - p.ex. terfenadina, astemizol);

- Um medicamento usado no tratamento de distúrbios estomacais: cisaprida.

- Certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como carbamazepina, fenitoína);

- Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um fitoterápico ou extrato da planta medicinal, utilizado no tratamento de estados depressivos.

Avise o seu médico se você estiver tomando: 

- Alguma outra medicação para o tratamento de malária;

- Alguma medicação antiretroviral ou inibidores de protease (usados para tratar infecções por HIV ou SIDA);

- Medicamentos hormonais para o controle de natalidade (neste caso, você deve utilizar um método adicional de controle de natalidade).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Como todo medicamento, Coartem pode acarretar reações adversas em algumas pessoas.

A maioria das reações adversas são leves ou moderadas e geralmente desaparecem em alguns dias ou semanas após o tratamento.

Algumas reações adversas podem ser graves

Esta reação adversa é rara pode ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

- Reação alérgica (pode incluir erupções, coceira, inchaço principalmente da face ou garganta, dificuldade de respirar ou de engolir, ou tontura).

- Alterações do ritmo cardíaco (chamado prolongamento QT ou ECG dos batimentos cardíacos anormal).

Algumas reações adversas são muito comuns

Estas reações adversas podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

- Perda de apetite;

- Tosse;

- Vômitos.

Algumas reações adversas são comuns

Estas reações adversas podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

- Dor de cabeça;

- Tontura;

- Dor de estômago;

- Diarreia;

- Náuseas (sentir-se enjoado);

- Erupção na pele;

- Dores nas juntas e músculos;

- Cansaço e fraqueza generalizada;

- Sintomas tais como náusea persistente sem explicação, problemas estomacais, perda de apetite ou cansaço e fraqueza incomuns (sinais de problemas do fígado).

Se algum desses efeitos afetarem voce gravemente, avise seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns

Estas reações adversas podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

- Distúrbios do sono;

- Sonolência;

- Contrações musculares involuntárias (ocasionalmente em espasmos rápidos);

- Batimento cardíaco acelerado;

- Erupções na pele com coceira;

- Coceira na pele.

Se qualquer uma dessas reações adversas afetarem você gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não descrita nessa bula, avise o médico ou farmacêutico assim que possível.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos e os comprimidos dispersíveis de Coartem devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegidos da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

- Comprimido dispersível: comprimido dispersível amarelo, plano, redondo.

- Comprimido: comprimido amarelo, redondo, achatado e sulcado de um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Como administrar

O médico indicará a quantidade exata de comprimidos de Coartem a tomar. Não exceda a dosagem recomendada.

Se você não tem certeza de quanto Coartem administrar, ou de quando administrá-lo, fale com o médico.

- Comprimidos dispersíveis: Em um copo, coloque os comprimidos dispersíveis de Coartem com uma pequena quantidade de água (aproximadamente 10mL por comprimido). Deixe que o comprimido se desintegre e agite antes de dar a solução para a criança beber. Depois, enxágue o copo imediatamente com mais uma pequena quantidade de água (aproximadamente 10mL) e dê para a criança beber completamente.

Os comprimidos e os comprimidos dispersíveis devem ser ingeridos com alimentos ou bebidas com alto teor de gordura (p.ex. leite).

Dietas padrões (contendo de 30 a 60g/dia de gordura) ou amamentação são suficientes.Suco de toranja (grapefuit) deve ser evitado. Se você não estiver se sentindo bem o suficiente para comer ou beber, você deve, mesmo assim, tomar o Coartem conforme prescrito ou contatar o seu médico.

Inicie o tratamento no momento do diagnóstico por um médico ou nos primeiros sintomas se estiver sob o tratamento de emergência. O tratamento de emergência só deve ser iniciado quando o atendimento médico não estiver disponível. Entretanto, após o início do tratamento, vá, assim que possível, ao serviço médico mais próximo.

Quanto administrar

É recomendado um regime de 6 doses durante 3 dias.

• Comprimidos dispersíveis

Tabela: Recém-nascidos e crianças pesando 5 ou menos de 35kg e 12 anos de idade ou menos.
Dose/tempo Peso corpóreo de 5 a menos de 15kg Peso corpóreo de 15 a menos de 25kg Peso corpóreo de 25 a menos de 35kg
1ª dose, no momento do diagnóstico inicial 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
2ª dose, 8 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
3ª dose, 24 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
4ª dose, 36 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
5ª dose, 48 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
6ª dose, 60 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
Número total de comprimidos dispersíveis: 6 comprimidos 12 comprimidos 18 comprimidos

Para que o medicamento tenha o efeito terapêutico completo, todo o tratamento (ou seja, os 6, 12 ou 18 comprimidos dispersíveis) devem ser tomados durante as 60 horas nos intervalos indicados.

Se a criança vomitar durante a primeira hora após administração dos comprimidos dispersíveis, fale com o médico, porque a criança pode precisar de outra dose.

• Comprimidos

Tabela: Adultos e adolescentes pesando 35kg ou mais.
Dose/tempo Peso corpóreo 35kg ou mais
1ª dose, no momento do diagnostico inicial 4 comprimidos
2ª dose, 8 horas após a 1ª dose 4 comprimidos
3ª dose, 24 horas após a 1ª dose 4 comprimido
4ª dose, 36 horas após a 1ª dose 4 comprimido
5ª dose, 48 horas após a 1ª dose 4 comprimido
6ª dose, 60 horas após a 1ª dose 4 comprimido
Número total de comprimidos 24 comprimidos
Tabela: Recém-nascidos e crianças pesando 5kg ou menos de 35kg.
Dose/tempo Peso corpóreo entre 5kg a menos de 15kg Peso corpóreo entre 15kg a menos de 25kg Peso corpóreo entre 25kg a menos de 35kg
1ª dose, no momento do diagnóstico inicial 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
2ª dose, 8 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
3ª dose, 24 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
4ª dose, 36 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
5ª dose, 48 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
6ª dose, 60 horas após a 1ª dose 1 comprimido 2 comprimidos 3 comprimidos
número total de comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos 18 comprimidos

Para que o medicamento tenha o efeito terapêutico completo, todo o tratamento (ou seja, os 6, 12, 18 ou 24 comprimidos) deve ser tomado durante as 60 horas nos intervalos indicados.

- Para administração à crianças pequenas ou recém-nascidos, os comprimidos podem ser esmagados.

- Se você vomitar durante a primeira hora após administração dos comprimidos, fale com o seu médico imediatamente, pois você pode precisar de outra dose.

O que mais você deve tomar cuidado enquanto estiver utilizando Coartem

Um segundo regime com Coartem pode ser necessário se a malária retornar (relapso) ou se você for reinfectado com Plasmodium falciparum após ter sido curado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de administrar Coartem 

Tente garantir que você não perca nenhuma dose. Entretanto, se você esquecer de uma dose de Coartem, tome a dose esquecida assim que você se lembrar. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose após o intervalo prescrito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como este medicamento funciona?

Coartem pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como antimaláricos, isto é, drogas utilizadas no tratamento de certos tipos de malária. Destroi os parasitas da malária (pequenos organismos constituídos de uma única célula encontrados dentro das células vermelhas do sangue).

A maioria dos turistas ou viajantes, que é considerada não-imune (aquele sem proteção imunológica contra malária), poderá receber atendimento médico se houver suspeita de malária. Entretanto, um pequeno grupo de pessoas com risco de infecção pode não obter este tratamento durante as 24 horas do início dos sintomas, particularmente se estiverem em uma localização isolada longe de serviço médico. Nesses casos, os médicos prescrevem Coartem para ser levado pelos pais ou responsáveis para administração aos filhos ou crianças durante a viagem (=“tratamento de emergência”).

Saiba que automedicação desse tipo é uma medida a ser tomada somente se você suspeitar que você ou a criança sob sua responsabilidade tem malária falcípara. Se isso ocorrer, você deve procurar auxílio médico o quanto antes.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço médico mais próximo. Você pode precisar de atendimento médico. Lembre-se de levar o medicamento com você e mostre-o ao seu médico ou a equipe do pronto-atendimento. Se o medicamento acabou, leve a embalagem vazia com você.

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