Aqui você encontra as informações básicas do medicamento Apidra Solostar. Para ler a bula completa do profissional de saúde e consultar mais detalhes, baixe o aplicativo Medicamentos!
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Outros
Insulina glulisina
Antidiabéticos injetáveis Hormônios do pâncreas Medicação biológica
Diabetes melitus
Sanofi-Aventis
Solução Injetável 100UI/mL
Apidra é indicada para o tratamento do Diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.
Apidra é contra-indicada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Em decorrência da curta duração de ação de Apidra os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose.
Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (por exemplo: regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (rDNA versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.
O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado.
As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse.
Hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue)
O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado.
Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo:
- se o controle da glicose no sangue estiver consideravelmente melhor;
- se a hiploglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente;
- em pacientes idosos;
- quando uma neuropatia autônoma estiver presente;
- em pacientes com longa história de diabetes;
- em pacientes recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos.
Essas situações podem resultar em hipoglicemia grave (e, possivelmente, perda de consciência) antes do reconhecimento da hipoglicemia pelo paciente.
Capacidade de dirigir veículos ou realizar outras tarefas perigosas
A capacidade de concentração e reação do paciente pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) ou hiperglicemia (aumento de glicose no
sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (por exemplo: dirigir
um carro ou operar máquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante nos pacientes que apresentam nível
de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou que apresentam episódios freqüentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Apidra administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
subcutânea conforme prescrição médica.
Gravidez
Não existem estudos clínicos bem-controlados do uso de Apidra em mulheres grávidas.
É primordial às pacientes diabéticas ou com história de diabetes gestacional a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção e durante toda a gravidez.
As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto.
O monitoramento rigoroso do controle da glicose nessas pacientes é essencial.
As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não se sabe ao certo se Apidra é excretada no leite materno.
A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estão amamentando.
Pacientes idosos
A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.
Crianças
A segurança e a eficácia de Apidra em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Restrições a grupos de risco
• Insuficiência dos rins
As necessidades de Apidra, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores em pacientes com insuficiência dos rins.
• Insuficiência do fígado
Em pacientes com insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de gliconeogênese e redução do metabolismo de insulina.
Informe ao médico ou cirugião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana.
As substâncias que podem intensificar o efeito hipoglicemiante e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.
As substâncias que podem reduzir o efeito hipoglicemiante são: corticosteróides, danazol diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (por exemplo: em
contraceptivos orais), derivados de fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (por exemplo: epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoideanos, inibidores da protease e
medicamentos antipsicóticos atípicos (por exemplo: olanzapina e clozapina).
Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que
pode ocasionalmente ser seguida de hiperglicemia.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
• Exames de laboratório
Não são conhecidas, até o momento, interferência de Apidra em exames de laboratório.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
• Como devo usar este medicamento?
- Geral
Apidra SoloStar deve ser administrada por via subcutânea por injeção.
Apidra deve ser administrada por injeção subcutânea na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltóide. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção em uma região da
injeção (abdome, coxa ou deltóide) devem ser alternados de uma administração para a outra.
Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, conseqüentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da injeção, exercícios e outras variáveis.
• Preparação e manipulação
- Geral
Antes do primeiro uso, Apidra deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
Apidra só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.
As orientações para uso de Apidra SoloStar devem ser estritamente seguidas. Para orientação do uso da caneta Apidra SoloStar, vide manual.
Os eventos adversos observados foram os conhecidos para essa classe farmacológica e, conseqüentemente, comuns às insulinas.
Hipoglicemia, em geral, a reação adversa mais freqüente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina.
Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e prurido no local da injeção da insulina. Essas reações geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas
semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.
Reações alérgicas sistêmicas à insulina. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas a erupção cutânea (incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos graves de alergia generalizada, incluindo reação anafilática, podem ser potencialmente fatais.
Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e atraso na absorção da insulina. A alternância contínua do local da injeção na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.
Neste caso, informe seu médico.
Canetas ainda não usadas
Conservar o produto em sua embalagem original, protegido da luz, armazenado em refrigerador
com temperatura entre 2 e 8°C. Apidra SoloStar não deve ser guardada em freezer e não deve ser congelada. Descartá-la em caso de congelamento.
Canetas em uso
O produto, refrigerado ou não, deve ser usado em até 28 dias. Se não for possível refrigerar, o produto em uso pode ser mantido fora da refrigeração por até 28 dias, ao abrigo da luz e calor
diretos, desde que a temperatura seja inferior a 25°C.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Geral
Apidra é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ser equipotente à insulina humana. Uma unidade internacional de Apidra tem o mesmo efeito hipoglicemiante de
uma unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.
Apidra deve ser administrada por injeção em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição.
A dose de Apidra deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as necessidades do paciente.
Apidra deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.
A monitoração da glicose no sangue é recomendada em todos os pacientes diabéticos.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de Apidra em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
Pacientes Idosos
A hipoglicemia pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.
Populações Especiais
Em pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores.
- Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Questionar o médico sobre qual procedimento adotar caso tenha sido administrada uma quantidade maior ou menor de Apidra® em relação à dose prescrita ou caso tenha sido esquecida uma administração.
- Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de Apidra, poderá ocorrer hipoglicemia.
Checar a glicose no sangue freqüentemente. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.
- Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose de Apidra ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de Apidra, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue freqüentemente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Apidra® caso haja sinais de violação ou danificações
da embalagem.
Uma vez utilizado, Apidra SoloStar pode ser mantido por até 4 semanas. Isso se aplica independentemente de terem sido usados imediatamente ou primeiramente carregadas como reserva por um período.
- Aspecto físico do medicamento
Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
Apidra SoloStar é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.
Após a administração subcutânea, o efeito de Apidra apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.
Sintomas
Hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos.
Controle
Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na
atividade física.
Os episódios graves com coma, convulsão ou comprometimento neurológico podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação porque a hipoglicemia pode retornar após a recuperação clínica aparente.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.
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