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Genérico
Ramipril Hidroclorotiazida
Diuréticos tiazídicos (Tiazidas) Hipotensores arteriais (Anti-hipertensivos) Associação hipotensor + diurético Diuréticos depletores de potássio Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Hipertensão arterial
Germed
Comprimido 5mg + 25mg
Hipertensão arterial em pacientes nos quais o uso da associação ramipril/ hidroclorotiazida esteja indicado.
O ramipril + hidroclorotiazida não deve ser utilizado em casos de:
- hipersensibilidade ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas ou algum dos excipientes da fórmula;
- pacientes com história de edema angioneurótico (risco de desencadeamento de um edema angioneurótico com risco de vida);
- paciente com comprometimento severo da função renal, com clearance de creatinina menor que 30mL/min/1,73m2 de área de superfície corpórea e em pacientes sob diálise (ineficácia da hidroclorotiazida);
- estenose (hemodinamicamente relevante) bilateral da artéria renal ou unilateral em rim único (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal);
- redução (hemodinamicamente relevante) do influxo ventricular esquerdo ou obstrução à saída do fluxo - por exemplo, estenose da válvula mitral ou aórtica - (risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial e de insuficiência renal);
- distúrbios significantes no conteúdo eletrolítico corpóreo que poderiam piorar após tratamento com ramipril + hidroclotiazida (ex: hipopotassemia, hiponatremia ou hipercalcemia);
- risco de vida decorrente da diminuição da pressão arterial, insuficiência renal e deterioração do balanço eletrolítico);
- comprometimento severo da função hepática (risco de desequilíbrio do balanço hidro-salino);
- gravidez;
- aleitamento.
Este medicamento é contraindicado para menones de 12 anos.
Reações de hipersensibilidade com risco de vida, de rápido início e similares a processos alérgicos (tipo anafilactóide), algumas vezes progredindo para choque circulatório, têm sido descritas no curso de diálise com certos tipos de membranas de alto fluxo (ex. membranas de poliacrilonitrila) durante terapia com inibidores da ECA.
O uso concomitante de ramipril + hidroclorotiazida e tais membranas, como por exemplo em diálise de urgência ou hemofiltração, deve ser evitado através da utilização de outras membranas ou mudança da terapia para uma outra sem inibidores da ECA.
Reações similares têm sido observadas durante aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextran. Desta forma, este método não deve ser usado em pacientes tratados com inibidores da ECA. O médico deve ter conhecimento de outras medicações que o paciente possa estar tomando.
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
O ramipril + hidroclorotiazida pode interferir na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com segurança.
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.Pode ser perigoso para a sua saúde.
As seguintes reações adversas têm sido observadas durante a terapia com ramipril + hidroclortiazida, seus constituintes ramipril e hidroclorotiazida, outros inibidores da ECA ou diuréticos semelhantes, podendo, portanto, ocorrer. Por favor, comunique seu médico caso ocorra algum evento desagradável.
Pressão sanguínea
No início do tratamento em particular, sintomas como "cabeça leve" (zonzeira), algumas vezes acompanhado de distúrbios da concentração, bem como fadiga, fraqueza e tontura podem ocorrer como resultado de vasodilatação (dilatação de vasos sangüíneos pequenos) ou como resultado da redução da pressão sangüínea elevada a níveis desejados.
Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações, transtornos circulatórios (como fraqueza e sensação de desmaio por exemplo) na posição ereta (distúrbio ortostático de regulação), náuseas, sudorese, tinido, distúrbios da audição e da visão, cefaléia, ansiedade e sonolência, podem sobrevir seguindo uma excessiva redução da pressão sangüínea. Assim, uma perda temporária da consciência (síncope) também pode ocorrer.
Em raras ocasiões, arritmias cardíacas podem ocorrer, podendo ser causadas, por exemplo, por uma excessiva redução na pressão arterial ou alterações no equilíbrio eletrolítico.
Uma indesejável diminuição pronunciada na pressão sangüínea pode ocorrer particularmente após a dose inicial e após cada aumento de dose de ramipril + hidroclorotiazida.
Uma pronunciada diminuição da pressão sangüínea, algumas vezes progredindo para choque circulatório com risco de vida, pode ser mais provável em pacientes com:
- hipertensão arterial severa e, particularmente, maligna;
- insuficiência cardíaca concomitante e, particularmente, severa;
- terapia diurética prévia;
- depleção de líquidos ou sal;
- estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.
Os distúrbios de perfusão devido à estenose de vasos sangüíneos podem ser exacerbados durante o tratamento com ramipril + hidroclorotiazida. Particularmente como resultado de uma excessiva diminuição da pressão sangüínea, pode ocorrer insuficiência de perfusão do músculo cardíaco ou do cérebro (isquemia miocárdica ou cerebral), principalmente nos pacientes com doença arterial coronariana ou estenoses hemodinamicamente relevantes de artérias nutridoras do cérebro. Isto pode ser complicado por angina de peito ou infarto do miocárdio e por uma perda transitória da função cerebral (ataque isquêmico transitório) ou apoplexia.
Uma vez restabelecida uma adequada pressão sangüínea e um equilíbrio hídrico, o tratamento com ramipril + hidroclorotiazida pode, geralmente, ser continuado.
Rins e balanço salino
Durante o tratamento com ramipril + hidroclorotiazida, pode existir uma deterioração na função renal, sob certas circunstâncias progredindo para uma insuficiência renal aguda com risco de vida. Isto se aplica, particularmente, nos pacientes com doenças dos vasos sangüíneos dos rins (doença renovascular: estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante), em pacientes com transplante renal e em associação com uma diminuição mais pronunciada na pressão arterial, principalmente nos pacientes com insuficiência cardíaca concomitante.
Em casos isolados, uma nefrite intersticial pode desenvolver-se durante terapia com a hidroclorotiazida.
Os níveis séricos de creatinina e uréia (substâncias eliminadas pelo rim) podem aumentar como sinal de comprometimento da função renal.
A existência prévia da excreção urinária pronunciada de proteínas (proteinúria) pode ser deteriorada sob tratamento com ramipril + hidroclorotiazida. Entretanto, a excreção de proteínas pelo rim pode ser diminuída, particularmente, em pacientes com doenças renais decorrentes do diabete (nefropatia diabética).
O ramipril + hidroclorotiazida pode causar ou contribuir para um declínio na concentração sérica de sódio, principalmente quando associado a um regime de restrição de sal. A hidroclorotiazida pode contribuir ou levar ao desenvolvimento de hipocloremia, hipomagnesemia como, também, hipercalcemia. Além disso, ramipril + hidroclorotiazida pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose metabólica.
O componente ramipril pode levar ou contribuir para uma aumento na concentração de potássio sérico, enquanto o componente hidroclorotiazida pode levar ou contribuir para um declínio de tal concentração. Assim, é possível, durante terapia com ramipril + hidroclorotiazida, ocorrer tanto aumento como diminuição nos níveis de potássio através da ação de ambos constituintes, sendo o aumento de potássio encontrado principalmente nos pacientes com comprometimento da função renal (por exemplo devido à nefropatia diabética) ou nos casos onde diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio são administrados concomitantemente.
Sinais gerais de distúrbios no balanço eletrolítico incluem: cansaço, cefaléia, tonturas, sonolência, confusão, apatia, cãimbra muscular, tetania (hiperexcitabilidade dos nervos e músculos como por exemplo cãimbras nas mãos e planta dos pés), além de fraqueza muscular, distúrbios gastrintestinais e sede intensificada.
Particularmente no começo do tratamento, pode ocorrer uma poliúria transitória. Isto pode ser a expressão do efeito diurético da hidroclorotiazida como também uma compensação cardíaca (melhora no desempenho cardíaco).
O ramipril + hidroclorotiazida pode, assim, levar ou contribuir para o desenvolvimento de uma depleção de líquidos, particularmente em pacientes idosos - especialmente quando uma perda de líquidos (ex.: resultante de vômito ou diarréia) não for compensada por uma adequada reposição oral. Isto pode levar, subseqüentemente, a um aumento na concentração do sangue (hemoconcentração) ou, em casos severos, a uma tendência aumentada de desenvolvimento de coágulo (trombose).
Pele e vasos sangüíneos, reações anafiláticas
O edema angioneurótico ocorre raramente durante tratamento ramipril + hidroclorotiazdida. O edema ocorre devido à inibição da ECA e necessita imediata interrupção do tratamento com ramipril + hidroclorotiazida.
Outros inibidores da ECA também não deverão ser usados em tais casos.
O edema angioneurótico pode se manifestar, por exemplo, através de edema das extremidades, face (pálpebra, lábio), língua, garganta e laringe (perceptível como, por exemplo, dificuldade em deglutir ou respirar). O edema angioneurótico da língua, garganta ou laringe pode levar a um risco de vida e necessitar atendimento imediato.
Edemas não-angioneuróticos mais leves, por exemplo, envolvendo o tornozelo, também podem ocorrer.
Além disso, as seguintes reações cutâneas e mucosas podem ocorrer, por exemplo, como manifestações de uma reação alérgica: rubor de regiões da pele acompanhadas de sensação de calor, conjuntivite, prurido, urticária; raramente outras reações de pele ou mucosas (exantema e enantema maculopapular e liquenóide, eritema multiforme), pronunciada queda de cabelos (alopécia), hipersensibilidade da pele à luz e precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud (distúrbios da circulação caracterizados por palidez dos dedos das mãos ou dos pés) também podem ocorrer.
Com outros inibidores da ECA, outros tipos de reações de pele e mucosas (exantema e enantema penfigóide ou tipo psoriático), e perda das unhas (onicólise) têm sido observados. Reações anafiláticas à hidroclorotiazida, potencialmente com risco de vida, são possíveis.
No caso de ocorrer prurido com urticária, o paciente deverá avisar imediatamente o médico.
A possibilidade e severidade de reações anafiláticas e anafilactóides (algumas vezes, reações com risco de vida, alergias de rápida instalação e do tipo alérgico) podem estar aumentadas sob a influência dos inibidores da ECA. Isto deve ser considerado quando é conduzida a dessensibilização.
Trato respiratório
Devido possivelmente à inibição da ECA, uma tosse seca (não produtiva) irritativa ocorre freqüentemente. Esta é freqüentemente pior à noite e quando o paciente está deitado e ocorre mais freqüentemente em mulheres e não fumantes. Em alguns casos, obtém-se resultado através da mudança para outro inibidor da ECA.
Entretanto, a tosse pode levar os pacientes a interromper o uso de quaisquer inibidores da ECA.
Também possivelmente devido à inibição da ECA, pode ocorrer coriza (rinite), sinusite, bronquite e, especialmente em pacientes com tosse irritativa, broncospasmo.
A administração de hidroclorotiazida pode induzir pneumonite e edema pulmonar, presumivelmente devido a uma reação alérgica.
O paciente deverá avisar imediatamente seu médico caso ocorra dificuldade ou piora da respiração.
Trato digestivo
O tratamento com ramipril + hidroclorotiazida pode se associar a sintomas do trato digestivo, como por exemplo boca seca, irritação ou inflamação da mucosa oral, distúrbios digestivos, constipação, diarréia, náuseas e vômitos, epigastralgia tipo gastrite, desconforto abdominal superior (algumas vezes com aumento de enzimas pancreáticas), pancreatite, aumento nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina séricas, icterícia devida à excreção comprometida do pigmento biliar (icterícia colestática), outras formas de comprometimento da função hepática e, em alguns casos com risco de vida, hepatite.
Sangue
As seguintes alterações nos elementos figurados do sangue podem ocorrer: uma redução leve a severa no número de células vermelhas e teor de hemoglobina - em situações isoladas também devido a anemia hemolítica, contagem de plaquetas e de células brancas, mas em algumas ocasiões, envolvendo somente determinadas células brancas (neutropenia), agranulocitose, depressão da medula óssea e pancitopenia.
Tais alterações dos elementos figurados do sangue que, algumas vezes, trazem risco de vida, são mais prováveis de ocorrer em pacientes com função renal comprometida, em pacientes com doença do tecido conectivo concomitante (lupus eritematoso ou esclerodermia) ou em pacientes tratados com outros fármacos que podem causar alterações os elementos do sangue
Outras Reações Adversas
Distúrbios do balanço eletrolítico, alterações visuais, cefaléia, nervosismo, agitação, tremor, distúrbio do sono, confusão, perda de apetite, depressão, ansiedade, parestesias, mudança do paladar (sabor metálico), redução do paladar e, algumas vezes até perda do paladar, cãimbras musculares e - como é geralmente possível em casos não freqüentes de pressão sangüínea diminuída e como uma possível conseqüência de outras reações adversas - impotência e diminuição da libido podem ocorrer.
Podem ocorrer inflamação dos vasos sangüíneos (vasculite), mialgia e artralgia, febre e eosinofilia. Níveis elevados de anticorpos antinucleares têm sido observados com outros inibidores da ECA. Numa relação temporal com a administração de hidroclorotiazida, tem sido descrito o desenvolvimento de lupus eritematoso sistêmico.
Durante o tratamento com a hidroclorotiazida - e, por conseqüência, com ramipril + hidroclorotiazida - pode ocorrer aumento na concentração sangüínea de ácido úrico. Isto pode levar a crises de gota, principalmente naqueles pacientes nos quais os níveis de ácido úrico já são elevados.
A hidroclorotiazida pode diminuir a tolerância à glicose, podendo levar a uma deterioração das condições metabólicas em pacientes diabéticos. Um distúrbio latente prévio do metabolismo da glicose pode, assim, tornar-se manifesto pela primeira vez.
A hidroclorotiazida pode causar um aumento nos níveis de colesterol e triglicérides.
Se forem notadas quaisquer reações adversas, informe imediatamente o médico.
A redução da pressão sangüínea pode prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir, como por exemplo, a habilidade de dirigir, atravessar ruas com segurança e operar máquinas. Tais manifestações ocorrem principalmente no início do tratamento ou após consumo de álcool.
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
O ramipril + hidroclorotiazida deve ser deglutido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água), pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições.
Geralmente, recomenda-se que ramipril + hidroclorotizida, de acordo com a prescrição, seja ingerido no café-damanhã em dose única diária.
A posologia é baseada no efeito anti-hipertensivo desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao fármaco. A terapia com ramipril + hidroclorotiazida é geralmente a longo prazo.
A duração do tratamento é determinada pelo médico. A posologia inicial usual é de 1/2 comprimido de ramipril + hidroclorotiazida diariamente.
Se necessário, a dose poderá ser aumentada em intervalos de 2 a 3 semanas, até um máximo permitido de 2 comprimidos ao dia.
Na maioria dos casos, a pressão sangüínea será reduzida suficientemente após 1/2 a 1 comprimido de ramipril + hidroclorotiazida 5mg por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O laboratório não forneceu essas informações na bula original.
O ramipril + hidroclorotiazida é um produto utilizado para promover a diminuição dos níveis elevados da pressão.
Espera-se em caso de superdosagem uma hipotensão excessiva, podendo ser necessário infusão intravenosa de solução fisiológica e/ou angiotensina II.
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