{"id":6330,"date":"2017-08-28T11:38:04","date_gmt":"2017-08-28T14:38:04","guid":{"rendered":"https:\/\/prodoctor.net\/blog\/?p=6330"},"modified":"2021-06-22T12:21:24","modified_gmt":"2021-06-22T15:21:24","slug":"anvisa-concede-registro-ao-medicamento-spinraza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/prodoctor.net\/blog\/anvisa-concede-registro-ao-medicamento-spinraza\/","title":{"rendered":"Anvisa concede registro ao medicamento Spinraza"},"content":{"rendered":"

Chega ao mercado brasileiro uma esperan\u00e7a para pessoas acometidas<\/strong> pela Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME), doen\u00e7a que ataca o sistema nervoso at\u00e9 o ponto de o paciente n\u00e3o conseguir se mover<\/strong> ou mesmo respirar e que atinge um em cada dez mil beb\u00eas nascidos<\/strong>. A Anvisa publicar\u00e1 na segunda-feira (28\/8) o registro do medicamento novo SPINRAZA\u00ae (nusinersena)<\/strong>, na forma farmac\u00eautica solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel<\/strong> e concentra\u00e7\u00e3o de 2,4 mg\/mL. Dessa forma, o Spinraza poder\u00e1 ser comercializado no Brasil<\/strong>. A decis\u00e3o ser\u00e1 publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU).<\/p>\n

O medicamento \u00e9 indicado para o tratamento de pacientes com AME<\/strong>, doen\u00e7a rara neuromuscular autoss\u00f4mica recessiva de progn\u00f3stico adverso, caracterizada pela degenera\u00e7\u00e3o de neur\u00f4nios motores<\/strong> da coluna vertebral e sem op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas dispon\u00edveis no Brasil. O Spinraza \u00e9 fabricado pelas empresas Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG<\/strong> (Alemanha) e Patheon It\u00e1lia S.PA<\/strong> (It\u00e1lia). A detentora do registro do medicamento no Brasil<\/strong> \u00e9 a empresa Biogen Brasil Produtos Farmac\u00eauticos Ltda<\/strong>.<\/p>\n

O processo de registro do medicamento recebeu prioridade de an\u00e1lise assim que foi protocolado<\/strong> junto \u00e0 Anvisa, com o imediato in\u00edcio da avalia\u00e7\u00e3o<\/strong> tanto da documenta\u00e7\u00e3o referente \u00e0 comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia<\/strong>, quanto do dossi\u00ea de tecnologia farmac\u00eautica. “\u00c9 um medicamento que muda a hist\u00f3ria da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora<\/strong> significativa na qualidade de vida<\/strong> dos portadores dessa doen\u00e7a”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.<\/p>\n

Como se trata de uma subst\u00e2ncia in\u00e9dita<\/strong> no pa\u00eds, foi um processo mais complexo, envolvendo a avalia\u00e7\u00e3o cr\u00edtica de informa\u00e7\u00f5es legais e t\u00e9cnicas<\/strong>. Mesmo assim, dado o car\u00e1ter priorit\u00e1rio que a Anvisa imp\u00f4s, a an\u00e1lise foi feita de maneira c\u00e9lere, com o registro sendo concedido em cinco meses<\/strong> desde sua solicita\u00e7\u00e3o junto \u00e0 Ag\u00eancia. Menos tempo<\/strong> do que levou o processo no Canad\u00e1<\/strong>, por exemplo, onde o registro do Spinraza saiu ap\u00f3s cerca de seis meses<\/strong>.<\/p>\n

O diretor de Autoriza\u00e7\u00e3o e Registro Sanit\u00e1rio da Anvisa, Fernando Mendes, ressalta a import\u00e2ncia da concess\u00e3o desse medicamento<\/strong>, registrado com os devidos par\u00e2metros de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia. Mendes trata o tema como priorit\u00e1rio<\/strong>: “A Ag\u00eancia est\u00e1 em vias de concluir a regulamenta\u00e7\u00e3o que objetiva facilitar<\/strong> e tamb\u00e9m incentivar, no Brasil, a condu\u00e7\u00e3o mais r\u00e1pida de pesquisas cl\u00ednicas e o registro de medicamentos<\/strong> destinados ao tratamento de doen\u00e7as raras<\/strong>“.<\/p>\n

Tr\u00e2mites<\/h4>\n

O Spinraza est\u00e1 registrado no EUA, Europa, Jap\u00e3o e Canad\u00e1. No Brasil, o processo de registro recebeu prioriza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise<\/strong>, nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o Diretoria Colegiada n\u00b0 37\/2014. A submiss\u00e3o de registro junto \u00e0 Anvisa ocorreu em 28 de abril<\/strong> deste ano e foi priorizada em 4 de maio. Por\u00e9m, houve necessidade de envio de exig\u00eancias \u00e0 empresa<\/strong> em 30 de junho e em 28 de julho, ficando o processo na fase de exig\u00eancia em torno de 35 dias<\/strong>. Na Ag\u00eancia, a fase de an\u00e1lise da documenta\u00e7\u00e3o durou 85 dias. Isso mostra o compromisso da Ag\u00eancia<\/strong> com o acesso da popula\u00e7\u00e3o a novas terapias<\/strong>.<\/p>\n

“A Anvisa foi bastante \u00e1gil na avalia\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o<\/strong> que nos foi enviada pela empresa produtora do Spinraza e que comprova a efic\u00e1cia<\/strong>, seguran\u00e7a e qualidade do medicamento”, destaca Jarbas Barbosa. “Agora, a empresa tem a responsabilidade de oferecer o Spinraza<\/strong> a um pre\u00e7o justo<\/strong>, para que as pessoas possam ter acesso a ele rapidamente”.<\/p>\n

Para a comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia<\/strong>, foram apresentados no dossi\u00ea de registro do medicamento, dentre outros documentos, relat\u00f3rios de estudos n\u00e3o cl\u00ednicos<\/strong> (tais como testes realizados em c\u00e9lulas e modelos animais) e relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos<\/strong> (em seres humanos) fase I, II e III. Adicionalmente, foram avaliados dados de tecnologia farmac\u00eautica<\/strong> como produ\u00e7\u00e3o, controle de qualidade, valida\u00e7\u00f5es anal\u00edticas, informa\u00e7\u00f5es do f\u00e1rmaco e dos excipientes e estudos de estabilidades, dentre outros.<\/p>\n

Embora o Spinraza j\u00e1 tivesse registro nos EUA<\/strong>, a avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa se fez necess\u00e1ria, inclusive no que diz respeito a quest\u00f5es espec\u00edficas e caracter\u00edsticas da popula\u00e7\u00e3o brasileira<\/strong>. A an\u00e1lise t\u00e9cnica da Ag\u00eancia para concess\u00e3o de registro leva em conta aspectos espec\u00edficos relacionados a um determinado medicamento<\/strong>, considerando indica\u00e7\u00e3o(es), concentra\u00e7\u00e3o, forma farmac\u00eautica e forma de uso e popula\u00e7\u00e3o-alvo para a qual foram apresentadas as evid\u00eancias cl\u00ednicas<\/strong> de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, al\u00e9m dos aspectos de qualidade.<\/p>\n

Entre os exemplos de situa\u00e7\u00f5es espec\u00edficas temos:<\/p>\n

    \n
  • Estudo de estabilidade<\/span>: um dos testes imprescind\u00edveis para qualquer medicamento \u00e9 o que prev\u00ea por quanto tempo este medicamento tem validade<\/strong> depois de produzido. Trata-se do estudo de estabilidade, que deve ser realizado nas condi\u00e7\u00f5es<\/strong> que representam a zona clim\u00e1tica<\/strong> em que o medicamento ser\u00e1 utilizado. A zona clim\u00e1tica refere-se a um espa\u00e7o geograficamente<\/strong> delimitado de acordo com os crit\u00e9rios de temperatura e umidade<\/strong>. H\u00e1 diferen\u00e7as entre a zona clim\u00e1tica do Brasil e as de pa\u00edses como os EUA, por exemplo. Desta forma, \u00e9 necess\u00e1rio que seja comprovado que o medicamento<\/strong> que ser\u00e1 entregue \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira mantenha-se est\u00e1vel nas condi\u00e7\u00f5es de temperatura e umidade do Brasil<\/strong>, que tem clima mais quente.<\/li>\n
  • Caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas<\/span>: o perfil de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos medicamentos pode ser diferente<\/strong>, a depender das caracter\u00edsticas de cada popula\u00e7\u00e3o. Por este motivo, a an\u00e1lise dos estudos apresentados para comprova\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia<\/strong> de um medicamento leva em conta se a popula\u00e7\u00e3o estudada \u00e9 representativa da popula\u00e7\u00e3o brasileira<\/strong>. Esta avalia\u00e7\u00e3o tem o objetivo de garantir que o medicamento<\/strong>, caso seja registrado, apresente perfil de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia<\/strong> aceit\u00e1veis para a popula\u00e7\u00e3o brasileira.
    \nA Anvisa busca constantemente harmonizar os crit\u00e9rios de an\u00e1lise com padr\u00f5es internacionais<\/strong>, de modo que os medicamentos que venham a ser registrados possuam qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia apropriadas.<\/li>\n<\/ul>\n

    Fonte: Anvisa<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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