{"id":5085,"date":"2017-02-09T10:53:21","date_gmt":"2017-02-09T13:53:21","guid":{"rendered":"https:\/\/prodoctor.net\/blog\/?p=5085"},"modified":"2021-08-24T10:49:50","modified_gmt":"2021-08-24T13:49:50","slug":"farmacopeia-tera-aumento-de-50-no-total-de-monografias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/prodoctor.net\/blog\/farmacopeia-tera-aumento-de-50-no-total-de-monografias\/","title":{"rendered":"Farmacopeia ter\u00e1 aumento de 50% no total de monografias."},"content":{"rendered":"

\u00a0A 6\u00aa edi\u00e7\u00e3o da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receber\u00e1 326 novas monografias<\/strong>, o que representa um aumento de cerca de 50% em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 edi\u00e7\u00e3o anterior. A Farmacopeia Brasileira \u00e9 um documento oficial<\/strong> que lista, por meio de monografias, os requisitos m\u00ednimos para a garantia da qualidade e da seguran\u00e7a dos medicamentos<\/strong> comercializados no pa\u00eds, sejam eles de refer\u00eancia, gen\u00e9ricos, similares, fitoter\u00e1picos, dentre outros. O destaque da nova edi\u00e7\u00e3o da Farmacopeia Brasileira \u00e9 a inclus\u00e3o de 150 monografias referentes a plantas medicinais<\/strong>, setor considerado estrat\u00e9gico para o Brasil na \u00e1rea de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que \u00e9 periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias<\/strong>, das quais 63 foram publicadas no passado.<\/p>\n<\/p>\n

Farmacopeias internacionais e outras metodologias<\/h3>\n

Todas as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira t\u00eam os requisitos de qualidade e de seguran\u00e7a<\/strong> exigidos pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). Mas nem todos os medicamentos registrados<\/strong> no Brasil contam com monografias presentes neste comp\u00eandio.<\/p>\n

Por causa disso, a Ag\u00eancia reconhece o uso de monografias existentes em outras dez farmacopeias internacionais<\/strong> ou o uso de metodologias pr\u00f3prias<\/strong> (n\u00e3o farmacopeicas) desenvolvidas pelos pr\u00f3prios fabricantes de medicamentos. Ou seja: na aus\u00eancia de monografia oficial de mat\u00e9ria-prima, formas farmac\u00eauticas, correlatos e m\u00e9todos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poder\u00e1 ser adotada monografia oficial<\/strong>, \u00faltima edi\u00e7\u00e3o, de outras farmacopeias reconhecidas pelo Brasil.<\/p>\n<\/p>\n

Quais s\u00e3o as farmacopeias aceitas pelo Brasil:<\/h3>\n

Alemanha, Estados Unidos, Argentina, Inglaterra, Fran\u00e7a, Jap\u00e3o, M\u00e9xico, Portugal, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Internacional (OMS)<\/p>\n

Nestes casos, quando uma empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma farmacopeia, ela apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a adequabilidade do m\u00e9todo farmacopeico<\/strong> escolhido \u00e0 an\u00e1lise de seu produto. Por outro lado, quando decide pela ado\u00e7\u00e3o de um m\u00e9todo pr\u00f3prio (n\u00e3o farmacopeico), os dados experimentais a serem apresentados s\u00e3o bem mais extensos<\/strong> para a comprova\u00e7\u00e3o da adequabilidade do m\u00e9todo ao fim proposto.<\/p>\n

No caso da ado\u00e7\u00e3o de metodologia pr\u00f3pria, a gera\u00e7\u00e3o dos dados experimentais n\u00e3o \u00e9 realizada conforme a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contr\u00e1rio: as empresas precisam seguir Resolu\u00e7\u00f5es e Guias espec\u00edficos da Anvisa<\/strong>, os quais apoiam-se em refer\u00eancias internacionais, incluindo farmacopeias e atos normativos<\/strong> de outras autoridades regulat\u00f3rias.<\/p>\n

Em s\u00edntese, no caso de se optar pelo uso de uma metodologia pr\u00f3pria<\/strong> (n\u00e3o farmacopeica) para o registro de um medicamento, a empresa deve comprovar, por meio de dados experimentais, que os resultados obtidos pelo m\u00e9todo interno s\u00e3o t\u00e3o confi\u00e1veis quanto o m\u00e9todo constante da Farmacopeia<\/strong>. Tais dados ser\u00e3o devidamente avaliados pela Ag\u00eancia, conforme diretrizes pr\u00e9-estabelecidas em suas resolu\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<\/p>\n

Atualiza\u00e7\u00e3o da Farmacopeia<\/h3>\n

O processo de inclus\u00e3o de novas monografias<\/strong> na Farmacopeia Brasileira ocorre de tr\u00eas maneiras:<\/p>\n

    \n
  1. Ado\u00e7\u00e3o\/adapta\u00e7\u00e3o de monografias de outras farmacopeias.<\/li>\n
  2. Ado\u00e7\u00e3o\/adapta\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos desenvolvidos e validados pelos fabricantes.<\/li>\n
  3. Desenvolvimento pr\u00f3prio em laborat\u00f3rios certificados.<\/li>\n<\/ol>\n

    Nos dois primeiros casos acima, o processo de inclus\u00e3o depende de autoriza\u00e7\u00e3o<\/strong> dos desenvolvedores e detentores das metodologias, uma vez que as monografias s\u00e3o protegidas por direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial.<\/p>\n

    J\u00e1 o processo de desenvolvimento pr\u00f3prio \u00e9 realizado por laborat\u00f3rios anal\u00edticos de universidades federais. Estas novas monografias s\u00e3o desenvolvidas e validadas em um Laborat\u00f3rio e respaldadas por outros dois, devendo apresentar resultados reprodut\u00edveis<\/strong> e robustos para aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

    O processo de escolha e prioriza\u00e7\u00e3o de desenvolvimento pr\u00f3prio de monografias leva em considera\u00e7\u00e3o aspectos econ\u00f4micos<\/strong> (medicamentos mais comercializados), sociais<\/strong> (medicamentos para doen\u00e7as negligenciadas ou com poucas op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas), estrat\u00e9gicos<\/strong> (medicamentos constantes de programas governamentais) e t\u00e9cnicos<\/strong> (medicamentos n\u00e3o constantes em outras farmacopeias reconhecidas).<\/p>\n<\/p>\n

    Quem comp\u00f5e a Farmacopeia<\/h3>\n

    A Farmacopeia Brasileira \u00e9 composta pelo<\/strong> Conselho Deliberativo, pelos Comit\u00eas T\u00e9cnicos Tem\u00e1ticos e pela Coordena\u00e7\u00e3o da FB. O Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira \u00e9 formado por representantes da academia (Universidades Federais), setor regulado (ind\u00fastrias), Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia e Tecnologia, Conselho Federal de Farm\u00e1cia e da Anvisa. O Conselho Deliberativo \u00e9 respons\u00e1vel por definir as prioridades e apreciar o m\u00e9rito de monografias a serem incorporadas na Farmacopeia Brasileira.<\/p>\n

    Os Comit\u00eas T\u00e9cnicos Tem\u00e1ticos s\u00e3o formados por especialistas na respectiva tem\u00e1tica<\/strong>, especialmente professores universit\u00e1rios e servidores da Anvisa. Os comit\u00eas s\u00e3o respons\u00e1veis por avaliar os dossi\u00eas das monografias candidatas a fazer parte do compendio. Atualmente, est\u00e3o ativos 17 comit\u00eas, com cerca de 140 pesquisadores.<\/p>\n

    J\u00e1 a coordena\u00e7\u00e3o da Farmacopeia Brasileira \u00e9 uma unidade organizacional da Anvisa respons\u00e1vel pelo suporte<\/strong> administrativo e t\u00e9cnico-cientifico.<\/p>\n<\/p>\n

    Fonte: Anvisa<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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